Pigment-Tan-Safety Study of a Light-based Home Device for Hair Removal in Adult Subjects
30 de julho de 2015 atualizado por: Christina Haak, Bispebjerg Hospital
This studies was designed to investigate the importance of skin type and UV-exposure on side effects after exposure to an Intense Pulsed Light Home-use device.
21 healthy subjects will receive 8 UV-exposures on one buttock and subsequently three weekly IPL-exposures.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Twenty-one healthy subjects will be exposed to UV-exposures 8 times over 3 weeks on a test-area (4 x 6cm) on one buttock to induce pigmentation.
This will be followed by 3 weekly IPL (intense pulsed light) exposures.
At 24 hours after the first IPL exposure, biopsies will be excised from the buttocks of the subjects (4 each).The skin will be evaluated after IPL exposure for: skin reactions, pain and mRNA expression of two pigment markers.
Follow-up visits is planned at 1 and 4 weeks after the third and final IPL exposure.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bispebjerg
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Copenhagen, Bispebjerg, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy, over 18 years, no childbearing potential, signed informed consent, no moles,tattoos, freckles or scars in the test-area, skin type II-IV
Exclusion Criteria:
- disease in test-area, prior treatment to IPL, taking drugs interfering with the immune system
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IPL after UV-exposure
8 UV-exposures followed by 3 weekly IPL exposures
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A light based home use device for hair removal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Changes in skin reaction development
Prazo: Immediately after, 1 hr after, 16-24 hrs after, 1 week and 4 weeks after IPL exposure
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Redness, edema, pigment changes, texture changes, blisters and crusting
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Immediately after, 1 hr after, 16-24 hrs after, 1 week and 4 weeks after IPL exposure
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pain
Prazo: Immediately after IPL exposure (approx. 2 min)
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Immediately after IPL exposure (approx. 2 min)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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mRNA expression of pigment markers
Prazo: 16-24 hrs after the first IPL exposure
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16-24 hrs after the first IPL exposure
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H-1-2012-025
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