Pigment-Tan-Safety Study of a Light-based Home Device for Hair Removal in Adult Subjects
30 juillet 2015 mis à jour par: Christina Haak, Bispebjerg Hospital
This studies was designed to investigate the importance of skin type and UV-exposure on side effects after exposure to an Intense Pulsed Light Home-use device.
21 healthy subjects will receive 8 UV-exposures on one buttock and subsequently three weekly IPL-exposures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Twenty-one healthy subjects will be exposed to UV-exposures 8 times over 3 weeks on a test-area (4 x 6cm) on one buttock to induce pigmentation.
This will be followed by 3 weekly IPL (intense pulsed light) exposures.
At 24 hours after the first IPL exposure, biopsies will be excised from the buttocks of the subjects (4 each).The skin will be evaluated after IPL exposure for: skin reactions, pain and mRNA expression of two pigment markers.
Follow-up visits is planned at 1 and 4 weeks after the third and final IPL exposure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bispebjerg
-
Copenhagen, Bispebjerg, Danemark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy, over 18 years, no childbearing potential, signed informed consent, no moles,tattoos, freckles or scars in the test-area, skin type II-IV
Exclusion Criteria:
- disease in test-area, prior treatment to IPL, taking drugs interfering with the immune system
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: IPL after UV-exposure
8 UV-exposures followed by 3 weekly IPL exposures
|
A light based home use device for hair removal
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changes in skin reaction development
Délai: Immediately after, 1 hr after, 16-24 hrs after, 1 week and 4 weeks after IPL exposure
|
Redness, edema, pigment changes, texture changes, blisters and crusting
|
Immediately after, 1 hr after, 16-24 hrs after, 1 week and 4 weeks after IPL exposure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pain
Délai: Immediately after IPL exposure (approx. 2 min)
|
Immediately after IPL exposure (approx. 2 min)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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mRNA expression of pigment markers
Délai: 16-24 hrs after the first IPL exposure
|
16-24 hrs after the first IPL exposure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2013
Première publication (Estimation)
9 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 juillet 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H-1-2012-025
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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