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NFAT-Dependent Cytokine Gene Expression for Immune Monitoring in Kidney Transplant Patients

2020年5月15日 更新者:University of California, San Francisco
The purpose of this study is to compare two different ways of monitoring the immune system to determine how to manage the doses of anti-rejection medications.

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

This is a single center randomized controlled trial investigating the efficacy and safety of adjusting calcineurin inhibitor (CNI) dosing based on Nuclear Factor of Activating T Cells (NFAT)-dependent cytokine gene expression as compared to standard of care adjustments based on trough level. Before any study-related evaluations are performed, the patient must give written informed consent. Once consent is obtained, a patient's eligibility to participate in the study will be assessed within 4 weeks of their 6 month management biopsy. Approximately 40 patients who meet inclusion criteria will be randomized at University of California, San Francisco (UCSF). Eligible patients include any patient maintained on triple therapy with tacrolimus, mycophenolate mofetil ,and prednisone who has had no prior rejection episodes and who has undergone a 6 month management kidney biopsy that shows no evidence of acute cellular rejection or antibody mediated rejection.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California, San Francisco

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria: Eligible patients include any patient maintained on triple therapy with tacrolimus, mycophenolate mofetil ,and prednisone who has had no prior rejection episodes and who has undergone a 6 month management kidney biopsy that shows no evidence of acute cellular rejection or antibody mediated rejection.

Exclusion Criteria: Any patient not maintained on triple therapy with tacrolimus, mycophenolate mofetil and steroids and/or who had evidence of rejection on 6- month management biopsy.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Dose adjust group (NFAT)
Within 4 weeks of a 6 month management biopsy, if eligibility is confirmed, NFAT dependent cytokines including IL-2, IFNg, and GMCSF at times C0 and C1.5 will be performed with the residual expression calculated based on the ratio of C1.5/C0 x 100%. If the average residual expression of the 3 cytokines is <20%, the CNI daily dose will be reduced by 15%. If the average residual gene expression of the 3 cytokines is > 60% the CNI daily dose will be increased by 15%.
If the average residual expression of the 3 cytokines is <20%, the CNI daily dose will be reduced by 15%. If the average residual gene expression of the 3 cytokines is > 60% the CNI daily dose will be increased by 15%.
无干预:Standard of care group
A CNI trough level will be obtained. Adjustments of CNI will be based on target trough drug levels as per standard of care.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
•Number of adjustments made to tacrolimus regimen at 6 months; •Lack of correlation between NFAT-dependent cytokine expression and tacrolimus trough levels
大体时间:6 Months
6 Months

次要结果测量

结果测量
大体时间
1 year (18 months post-transplant) biopsy proven acute rejections episodes
大体时间:12 Months
12 Months
1 year (18 months post-transplant) cumulative infectious complications
大体时间:12 Months
12 Months
1 year (18 months post-transplant) GFR
大体时间:12 Months
12 Months
1 year (18 months post-transplant) allograft survival
大体时间:12 Months
12 Months
1 year (18 months post-transplant) patient survival
大体时间:12 Months
12 Months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Flavio Vincenti, M.D.、University of California, San Francisco
  • 首席研究员:Allison Webber, M.D.、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年5月2日

初级完成 (实际的)

2016年8月13日

研究完成 (实际的)

2017年4月17日

研究注册日期

首次提交

2013年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月16日

首次发布 (估计)

2013年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月15日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • NFAT dependent cytokines

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