NFAT-Dependent Cytokine Gene Expression for Immune Monitoring in Kidney Transplant Patients
15 мая 2020 г. обновлено: University of California, San Francisco
The purpose of this study is to compare two different ways of monitoring the immune system to determine how to manage the doses of anti-rejection medications.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a single center randomized controlled trial investigating the efficacy and safety of adjusting calcineurin inhibitor (CNI) dosing based on Nuclear Factor of Activating T Cells (NFAT)-dependent cytokine gene expression as compared to standard of care adjustments based on trough level.
Before any study-related evaluations are performed, the patient must give written informed consent.
Once consent is obtained, a patient's eligibility to participate in the study will be assessed within 4 weeks of their 6 month management biopsy.
Approximately 40 patients who meet inclusion criteria will be randomized at University of California, San Francisco (UCSF).
Eligible patients include any patient maintained on triple therapy with tacrolimus, mycophenolate mofetil ,and prednisone who has had no prior rejection episodes and who has undergone a 6 month management kidney biopsy that shows no evidence of acute cellular rejection or antibody mediated rejection.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria: Eligible patients include any patient maintained on triple therapy with tacrolimus, mycophenolate mofetil ,and prednisone who has had no prior rejection episodes and who has undergone a 6 month management kidney biopsy that shows no evidence of acute cellular rejection or antibody mediated rejection.
Exclusion Criteria: Any patient not maintained on triple therapy with tacrolimus, mycophenolate mofetil and steroids and/or who had evidence of rejection on 6- month management biopsy.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Dose adjust group (NFAT)
Within 4 weeks of a 6 month management biopsy, if eligibility is confirmed, NFAT dependent cytokines including IL-2, IFNg, and GMCSF at times C0 and C1.5 will be performed with the residual expression calculated based on the ratio of C1.5/C0 x 100%.
If the average residual expression of the 3 cytokines is <20%, the CNI daily dose will be reduced by 15%.
If the average residual gene expression of the 3 cytokines is > 60% the CNI daily dose will be increased by 15%.
|
If the average residual expression of the 3 cytokines is <20%, the CNI daily dose will be reduced by 15%.
If the average residual gene expression of the 3 cytokines is > 60% the CNI daily dose will be increased by 15%.
|
|
Без вмешательства: Standard of care group
A CNI trough level will be obtained.
Adjustments of CNI will be based on target trough drug levels as per standard of care.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
•Number of adjustments made to tacrolimus regimen at 6 months; •Lack of correlation between NFAT-dependent cytokine expression and tacrolimus trough levels
Временное ограничение: 6 Months
|
6 Months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
1 year (18 months post-transplant) biopsy proven acute rejections episodes
Временное ограничение: 12 Months
|
12 Months
|
|
1 year (18 months post-transplant) cumulative infectious complications
Временное ограничение: 12 Months
|
12 Months
|
|
1 year (18 months post-transplant) GFR
Временное ограничение: 12 Months
|
12 Months
|
|
1 year (18 months post-transplant) allograft survival
Временное ограничение: 12 Months
|
12 Months
|
|
1 year (18 months post-transplant) patient survival
Временное ограничение: 12 Months
|
12 Months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Flavio Vincenti, M.D., University of California, San Francisco
- Главный следователь: Allison Webber, M.D., University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Giese T, Sommerer C, Zeier M, Meuer S. Monitoring immunosuppression with measures of NFAT decreases cancer incidence. Clin Immunol. 2009 Sep;132(3):305-11. doi: 10.1016/j.clim.2009.03.520. Epub 2009 Apr 23.
- Giese T, Zeier M, Schemmer P, Uhl W, Schoels M, Dengler T, Buechler M, Meuer S. Monitoring of NFAT-regulated gene expression in the peripheral blood of allograft recipients: a novel perspective toward individually optimized drug doses of cyclosporine A. Transplantation. 2004 Feb 15;77(3):339-44. doi: 10.1097/01.TP.0000109260.00094.01.
- Sommerer C, Giese T, Schmidt J, Meuer S, Zeier M. Ciclosporin A tapering monitored by NFAT-regulated gene expression: a new concept of individual immunosuppression. Transplantation. 2008 Jan 15;85(1):15-21. doi: 10.1097/01.tp.0000296824.58884.55.
- Sommerer C, Zeier M, Meuer S, Giese T. Individualized monitoring of nuclear factor of activated T cells-regulated gene expression in FK506-treated kidney transplant recipients. Transplantation. 2010 Jun 15;89(11):1417-23. doi: 10.1097/TP.0b013e3181dc13b6.
- Hartmann B, Schmid G, Graeb C, Bruns CJ, Fischereder M, Jauch KW, Heeschen C, Guba M. Biochemical monitoring of mTOR inhibitor-based immunosuppression following kidney transplantation: a novel approach for tailored immunosuppressive therapy. Kidney Int. 2005 Dec;68(6):2593-8. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00731.x.
- Leogrande D, Teutonico A, Ranieri E, Saldarelli M, Gesualdo L, Schena FP, Di Paolo S. Monitoring biological action of rapamycin in renal transplantation. Am J Kidney Dis. 2007 Aug;50(2):314-25. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.05.002.
- Belouski SS, Wilkinson J, Thomas J, Kelley K, Wang SW, Suggs S, Ferbas J. Utility of lyophilized PMA and ionomycin to stimulate lymphocytes in whole blood for immunological assays. Cytometry B Clin Cytom. 2010 Jan;78(1):59-64. doi: 10.1002/cyto.b.20492.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NFAT dependent cytokines
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .