- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01771705
NFAT-Dependent Cytokine Gene Expression for Immune Monitoring in Kidney Transplant Patients
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria: Eligible patients include any patient maintained on triple therapy with tacrolimus, mycophenolate mofetil ,and prednisone who has had no prior rejection episodes and who has undergone a 6 month management kidney biopsy that shows no evidence of acute cellular rejection or antibody mediated rejection.
Exclusion Criteria: Any patient not maintained on triple therapy with tacrolimus, mycophenolate mofetil and steroids and/or who had evidence of rejection on 6- month management biopsy.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Dose adjust group (NFAT)
Within 4 weeks of a 6 month management biopsy, if eligibility is confirmed, NFAT dependent cytokines including IL-2, IFNg, and GMCSF at times C0 and C1.5 will be performed with the residual expression calculated based on the ratio of C1.5/C0 x 100%.
If the average residual expression of the 3 cytokines is <20%, the CNI daily dose will be reduced by 15%.
If the average residual gene expression of the 3 cytokines is > 60% the CNI daily dose will be increased by 15%.
|
If the average residual expression of the 3 cytokines is <20%, the CNI daily dose will be reduced by 15%.
If the average residual gene expression of the 3 cytokines is > 60% the CNI daily dose will be increased by 15%.
|
Nincs beavatkozás: Standard of care group
A CNI trough level will be obtained.
Adjustments of CNI will be based on target trough drug levels as per standard of care.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
•Number of adjustments made to tacrolimus regimen at 6 months; •Lack of correlation between NFAT-dependent cytokine expression and tacrolimus trough levels
Időkeret: 6 Months
|
6 Months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
1 year (18 months post-transplant) biopsy proven acute rejections episodes
Időkeret: 12 Months
|
12 Months
|
1 year (18 months post-transplant) cumulative infectious complications
Időkeret: 12 Months
|
12 Months
|
1 year (18 months post-transplant) GFR
Időkeret: 12 Months
|
12 Months
|
1 year (18 months post-transplant) allograft survival
Időkeret: 12 Months
|
12 Months
|
1 year (18 months post-transplant) patient survival
Időkeret: 12 Months
|
12 Months
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Flavio Vincenti, M.D., University of California, San Francisco
- Kutatásvezető: Allison Webber, M.D., University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Giese T, Sommerer C, Zeier M, Meuer S. Monitoring immunosuppression with measures of NFAT decreases cancer incidence. Clin Immunol. 2009 Sep;132(3):305-11. doi: 10.1016/j.clim.2009.03.520. Epub 2009 Apr 23.
- Giese T, Zeier M, Schemmer P, Uhl W, Schoels M, Dengler T, Buechler M, Meuer S. Monitoring of NFAT-regulated gene expression in the peripheral blood of allograft recipients: a novel perspective toward individually optimized drug doses of cyclosporine A. Transplantation. 2004 Feb 15;77(3):339-44. doi: 10.1097/01.TP.0000109260.00094.01.
- Sommerer C, Giese T, Schmidt J, Meuer S, Zeier M. Ciclosporin A tapering monitored by NFAT-regulated gene expression: a new concept of individual immunosuppression. Transplantation. 2008 Jan 15;85(1):15-21. doi: 10.1097/01.tp.0000296824.58884.55.
- Sommerer C, Zeier M, Meuer S, Giese T. Individualized monitoring of nuclear factor of activated T cells-regulated gene expression in FK506-treated kidney transplant recipients. Transplantation. 2010 Jun 15;89(11):1417-23. doi: 10.1097/TP.0b013e3181dc13b6.
- Hartmann B, Schmid G, Graeb C, Bruns CJ, Fischereder M, Jauch KW, Heeschen C, Guba M. Biochemical monitoring of mTOR inhibitor-based immunosuppression following kidney transplantation: a novel approach for tailored immunosuppressive therapy. Kidney Int. 2005 Dec;68(6):2593-8. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00731.x.
- Leogrande D, Teutonico A, Ranieri E, Saldarelli M, Gesualdo L, Schena FP, Di Paolo S. Monitoring biological action of rapamycin in renal transplantation. Am J Kidney Dis. 2007 Aug;50(2):314-25. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.05.002.
- Belouski SS, Wilkinson J, Thomas J, Kelley K, Wang SW, Suggs S, Ferbas J. Utility of lyophilized PMA and ionomycin to stimulate lymphocytes in whole blood for immunological assays. Cytometry B Clin Cytom. 2010 Jan;78(1):59-64. doi: 10.1002/cyto.b.20492.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NFAT dependent cytokines
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .