NFAT-Dependent Cytokine Gene Expression for Immune Monitoring in Kidney Transplant Patients
15. května 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco
The purpose of this study is to compare two different ways of monitoring the immune system to determine how to manage the doses of anti-rejection medications.
Přehled studie
Detailní popis
This is a single center randomized controlled trial investigating the efficacy and safety of adjusting calcineurin inhibitor (CNI) dosing based on Nuclear Factor of Activating T Cells (NFAT)-dependent cytokine gene expression as compared to standard of care adjustments based on trough level.
Before any study-related evaluations are performed, the patient must give written informed consent.
Once consent is obtained, a patient's eligibility to participate in the study will be assessed within 4 weeks of their 6 month management biopsy.
Approximately 40 patients who meet inclusion criteria will be randomized at University of California, San Francisco (UCSF).
Eligible patients include any patient maintained on triple therapy with tacrolimus, mycophenolate mofetil ,and prednisone who has had no prior rejection episodes and who has undergone a 6 month management kidney biopsy that shows no evidence of acute cellular rejection or antibody mediated rejection.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria: Eligible patients include any patient maintained on triple therapy with tacrolimus, mycophenolate mofetil ,and prednisone who has had no prior rejection episodes and who has undergone a 6 month management kidney biopsy that shows no evidence of acute cellular rejection or antibody mediated rejection.
Exclusion Criteria: Any patient not maintained on triple therapy with tacrolimus, mycophenolate mofetil and steroids and/or who had evidence of rejection on 6- month management biopsy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dose adjust group (NFAT)
Within 4 weeks of a 6 month management biopsy, if eligibility is confirmed, NFAT dependent cytokines including IL-2, IFNg, and GMCSF at times C0 and C1.5 will be performed with the residual expression calculated based on the ratio of C1.5/C0 x 100%.
If the average residual expression of the 3 cytokines is <20%, the CNI daily dose will be reduced by 15%.
If the average residual gene expression of the 3 cytokines is > 60% the CNI daily dose will be increased by 15%.
|
If the average residual expression of the 3 cytokines is <20%, the CNI daily dose will be reduced by 15%.
If the average residual gene expression of the 3 cytokines is > 60% the CNI daily dose will be increased by 15%.
|
|
Žádný zásah: Standard of care group
A CNI trough level will be obtained.
Adjustments of CNI will be based on target trough drug levels as per standard of care.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
•Number of adjustments made to tacrolimus regimen at 6 months; •Lack of correlation between NFAT-dependent cytokine expression and tacrolimus trough levels
Časové okno: 6 Months
|
6 Months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1 year (18 months post-transplant) biopsy proven acute rejections episodes
Časové okno: 12 Months
|
12 Months
|
|
1 year (18 months post-transplant) cumulative infectious complications
Časové okno: 12 Months
|
12 Months
|
|
1 year (18 months post-transplant) GFR
Časové okno: 12 Months
|
12 Months
|
|
1 year (18 months post-transplant) allograft survival
Časové okno: 12 Months
|
12 Months
|
|
1 year (18 months post-transplant) patient survival
Časové okno: 12 Months
|
12 Months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Flavio Vincenti, M.D., University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Allison Webber, M.D., University of California, San Francisco
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Giese T, Sommerer C, Zeier M, Meuer S. Monitoring immunosuppression with measures of NFAT decreases cancer incidence. Clin Immunol. 2009 Sep;132(3):305-11. doi: 10.1016/j.clim.2009.03.520. Epub 2009 Apr 23.
- Giese T, Zeier M, Schemmer P, Uhl W, Schoels M, Dengler T, Buechler M, Meuer S. Monitoring of NFAT-regulated gene expression in the peripheral blood of allograft recipients: a novel perspective toward individually optimized drug doses of cyclosporine A. Transplantation. 2004 Feb 15;77(3):339-44. doi: 10.1097/01.TP.0000109260.00094.01.
- Sommerer C, Giese T, Schmidt J, Meuer S, Zeier M. Ciclosporin A tapering monitored by NFAT-regulated gene expression: a new concept of individual immunosuppression. Transplantation. 2008 Jan 15;85(1):15-21. doi: 10.1097/01.tp.0000296824.58884.55.
- Sommerer C, Zeier M, Meuer S, Giese T. Individualized monitoring of nuclear factor of activated T cells-regulated gene expression in FK506-treated kidney transplant recipients. Transplantation. 2010 Jun 15;89(11):1417-23. doi: 10.1097/TP.0b013e3181dc13b6.
- Hartmann B, Schmid G, Graeb C, Bruns CJ, Fischereder M, Jauch KW, Heeschen C, Guba M. Biochemical monitoring of mTOR inhibitor-based immunosuppression following kidney transplantation: a novel approach for tailored immunosuppressive therapy. Kidney Int. 2005 Dec;68(6):2593-8. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00731.x.
- Leogrande D, Teutonico A, Ranieri E, Saldarelli M, Gesualdo L, Schena FP, Di Paolo S. Monitoring biological action of rapamycin in renal transplantation. Am J Kidney Dis. 2007 Aug;50(2):314-25. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.05.002.
- Belouski SS, Wilkinson J, Thomas J, Kelley K, Wang SW, Suggs S, Ferbas J. Utility of lyophilized PMA and ionomycin to stimulate lymphocytes in whole blood for immunological assays. Cytometry B Clin Cytom. 2010 Jan;78(1):59-64. doi: 10.1002/cyto.b.20492.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
13. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
17. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
18. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NFAT dependent cytokines
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .