NFAT-Dependent Cytokine Gene Expression for Immune Monitoring in Kidney Transplant Patients
perjantai 15. toukokuuta 2020 päivittänyt: University of California, San Francisco
The purpose of this study is to compare two different ways of monitoring the immune system to determine how to manage the doses of anti-rejection medications.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This is a single center randomized controlled trial investigating the efficacy and safety of adjusting calcineurin inhibitor (CNI) dosing based on Nuclear Factor of Activating T Cells (NFAT)-dependent cytokine gene expression as compared to standard of care adjustments based on trough level.
Before any study-related evaluations are performed, the patient must give written informed consent.
Once consent is obtained, a patient's eligibility to participate in the study will be assessed within 4 weeks of their 6 month management biopsy.
Approximately 40 patients who meet inclusion criteria will be randomized at University of California, San Francisco (UCSF).
Eligible patients include any patient maintained on triple therapy with tacrolimus, mycophenolate mofetil ,and prednisone who has had no prior rejection episodes and who has undergone a 6 month management kidney biopsy that shows no evidence of acute cellular rejection or antibody mediated rejection.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria: Eligible patients include any patient maintained on triple therapy with tacrolimus, mycophenolate mofetil ,and prednisone who has had no prior rejection episodes and who has undergone a 6 month management kidney biopsy that shows no evidence of acute cellular rejection or antibody mediated rejection.
Exclusion Criteria: Any patient not maintained on triple therapy with tacrolimus, mycophenolate mofetil and steroids and/or who had evidence of rejection on 6- month management biopsy.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dose adjust group (NFAT)
Within 4 weeks of a 6 month management biopsy, if eligibility is confirmed, NFAT dependent cytokines including IL-2, IFNg, and GMCSF at times C0 and C1.5 will be performed with the residual expression calculated based on the ratio of C1.5/C0 x 100%.
If the average residual expression of the 3 cytokines is <20%, the CNI daily dose will be reduced by 15%.
If the average residual gene expression of the 3 cytokines is > 60% the CNI daily dose will be increased by 15%.
|
If the average residual expression of the 3 cytokines is <20%, the CNI daily dose will be reduced by 15%.
If the average residual gene expression of the 3 cytokines is > 60% the CNI daily dose will be increased by 15%.
|
|
Ei väliintuloa: Standard of care group
A CNI trough level will be obtained.
Adjustments of CNI will be based on target trough drug levels as per standard of care.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
•Number of adjustments made to tacrolimus regimen at 6 months; •Lack of correlation between NFAT-dependent cytokine expression and tacrolimus trough levels
Aikaikkuna: 6 Months
|
6 Months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
1 year (18 months post-transplant) biopsy proven acute rejections episodes
Aikaikkuna: 12 Months
|
12 Months
|
|
1 year (18 months post-transplant) cumulative infectious complications
Aikaikkuna: 12 Months
|
12 Months
|
|
1 year (18 months post-transplant) GFR
Aikaikkuna: 12 Months
|
12 Months
|
|
1 year (18 months post-transplant) allograft survival
Aikaikkuna: 12 Months
|
12 Months
|
|
1 year (18 months post-transplant) patient survival
Aikaikkuna: 12 Months
|
12 Months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Flavio Vincenti, M.D., University of California, San Francisco
- Päätutkija: Allison Webber, M.D., University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Giese T, Sommerer C, Zeier M, Meuer S. Monitoring immunosuppression with measures of NFAT decreases cancer incidence. Clin Immunol. 2009 Sep;132(3):305-11. doi: 10.1016/j.clim.2009.03.520. Epub 2009 Apr 23.
- Giese T, Zeier M, Schemmer P, Uhl W, Schoels M, Dengler T, Buechler M, Meuer S. Monitoring of NFAT-regulated gene expression in the peripheral blood of allograft recipients: a novel perspective toward individually optimized drug doses of cyclosporine A. Transplantation. 2004 Feb 15;77(3):339-44. doi: 10.1097/01.TP.0000109260.00094.01.
- Sommerer C, Giese T, Schmidt J, Meuer S, Zeier M. Ciclosporin A tapering monitored by NFAT-regulated gene expression: a new concept of individual immunosuppression. Transplantation. 2008 Jan 15;85(1):15-21. doi: 10.1097/01.tp.0000296824.58884.55.
- Sommerer C, Zeier M, Meuer S, Giese T. Individualized monitoring of nuclear factor of activated T cells-regulated gene expression in FK506-treated kidney transplant recipients. Transplantation. 2010 Jun 15;89(11):1417-23. doi: 10.1097/TP.0b013e3181dc13b6.
- Hartmann B, Schmid G, Graeb C, Bruns CJ, Fischereder M, Jauch KW, Heeschen C, Guba M. Biochemical monitoring of mTOR inhibitor-based immunosuppression following kidney transplantation: a novel approach for tailored immunosuppressive therapy. Kidney Int. 2005 Dec;68(6):2593-8. doi: 10.1111/j.1523-1755.2005.00731.x.
- Leogrande D, Teutonico A, Ranieri E, Saldarelli M, Gesualdo L, Schena FP, Di Paolo S. Monitoring biological action of rapamycin in renal transplantation. Am J Kidney Dis. 2007 Aug;50(2):314-25. doi: 10.1053/j.ajkd.2007.05.002.
- Belouski SS, Wilkinson J, Thomas J, Kelley K, Wang SW, Suggs S, Ferbas J. Utility of lyophilized PMA and ionomycin to stimulate lymphocytes in whole blood for immunological assays. Cytometry B Clin Cytom. 2010 Jan;78(1):59-64. doi: 10.1002/cyto.b.20492.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 13. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFAT dependent cytokines
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .