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Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of ALD403

2016年1月6日 更新者：Alder Biopharmaceuticals, Inc.

A Parallel Group, Double-Blind, Randomized, Placebo Controlled Phase 1b Trial to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of a Single Dose of ALD403 Administered Intravenously in Patients With Frequent Episodic Migraines

The purpose of this study is to assess the safety, pharmacokinetics and efficacy of a single dose of ALD403 in the prevention of migraine headache in frequent episodic migraineurs for 24 weeks.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

163

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85027
        • Premiere Research
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • ACT Trials
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • San Diego、California、美国、92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Francisco、California、美国、94109
        • San Francisco Clinical Research
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • CA Medical Clinic for Headache
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Hallandale Beach、Florida、美国、33009
        • MD Clinical
      • Miami、Florida、美国、33143
        • Miami Research
      • North Miami、Florida、美国、33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Palm Beach Research Center
    • Massachusetts
      • Roslindale、Massachusetts、美国、02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown、Massachusetts、美国、02472
        • MedVadis Research
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48104
        • Michigan Headache & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Clinvest
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11235
        • SPRI
      • Rochester、New York、美国、14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Wake Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45255
        • Community Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant、South Carolina、美国、29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • ClinSearch
    • Texas
      • Arlington、Texas、美国、76017
        • Neurology Associates of Arlington
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Premiere Research
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84106
        • CRI Lifetree
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria

  • Diagnosis of migraine at ≤ 50 years of age (ICHD-II, 2004 Section 1)

  • History of migraine ≥ 12 months with

    • ≥ 5 and ≤ 14 migraine days in each 28 day period in the 3 months prior to screening
    • use of acute migraine medications ≤ 14 days per 28 day period and, within those days, ≤ 10 days of triptan use per 28 day period in the 3 months prior to screening and the 28 day period of completion of eDiary prior to randomization
  • Women of child-bearing potential and males with partners of child-bearing potential must agree to use adequate contraception (oral or injectable [depot] estrogen, and/or progestogen, or selective estrogen receptor modulator contraceptive therapeutic, intrauterine contraceptive device, or double barrier method [e.g., condom and diaphragm or spermicidal gel]). Non-childbearing potential is defined as post-menopausal for at least 1 year or surgical sterilization or hysterectomy at least 3 months before screening
  • Any hormonal therapy (e.g., oral contraceptives, hormone replacement therapy) use is stable and ongoing for at least 3 months prior to screening and during the 28 day period from screening to randomization
  • Agree not to post any personal medical data related to the trial or information related to the trial on any website or social media site (e.g., Facebook, Twitter) until the trial has been completed

Exclusion Criteria

  • Confounding pain syndromes including fibromyalgia, chronic musculoskeletal (e.g., low back pain), psychiatric conditions, dementia, or major neurological disorders other than migraine that interfere with the participation in the trial
  • Diagnosis of complicated migraine, chronic tension-type headache, hypnic headache, hemicrania continua, new daily persistent headache, basilar, hemiplegic, or familial hemiplegic migraine
  • Regular use (greater than 7 days) of prophylactic headache medication (any preventive medication or supplement with evidence of efficacy from at least 1 placebo-controlled trial) within 3 months, or onabotulinumtoxin A within 6 months prior to screening or during the 28 day period prior to randomization
  • Cardiac surgery or cardiac symptoms within 3 months of screening and during the 28 day period prior to randomization
  • Suspected or diagnosis of hypertension with or without antihypertensive treatment
  • Any ongoing co-morbidity that in the opinion of the Investigator will interfere with the participation in the trial
  • Body Mass Index (BMI) > 39 at screening
  • Pregnant, breast-feeding, or planning to become pregnant during the trial
  • Patients who have used opioids > 5 days for the treatment of pain in more than 2 of the 6 months prior to screening or in the 28 day period prior to randomization

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ALD403
Single IV Dose on Day 0
生物：ALD403
安慰剂比较：Saline
Single IV infusion on Day 0
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Safety of ALD403: laboratory variables, ECG and adverse events
大体时间：24 weeks
  • Physical Examination
  • Vital signs
  • 12-lead ECG (electrocardiogram)
  • Clinical laboratory tests (hematology, chemistry)
  • Number of participants with Adverse Events
24 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Evaluation of Pharmacokinetics of ALD403
大体时间：24 weeks
  • Cmax - maximum plasma concentration
  • Tmax - Time to achieve maximum plasma concentration
  • AUC - Area under the plasma concentration-time curve
  • T1/2 - Elimination half-life
  • Vz - Volume of distribution
  • CL - Clearance
  • Bioavailability
  • Plasma levels of unbound ALD403
24 weeks
Efficacy of ALD403
大体时间：12 weeks
  • Change in frequency of migraine days compared to baseline
  • Responder rate
  • Migraine hours
  • Migraine episodes
  • Migraine severity
  • Use of acute migraine medications
12 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alder Biopharmaceuticals, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Jeff Smith, MD、Alder Biopharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月17日

首次发布 (估计)

2013年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月6日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALD403-CLIN-002

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