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Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of ALD403

6 de enero de 2016 actualizado por: Alder Biopharmaceuticals, Inc.

A Parallel Group, Double-Blind, Randomized, Placebo Controlled Phase 1b Trial to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of a Single Dose of ALD403 Administered Intravenously in Patients With Frequent Episodic Migraines

The purpose of this study is to assess the safety, pharmacokinetics and efficacy of a single dose of ALD403 in the prevention of migraine headache in frequent episodic migraineurs for 24 weeks.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

163

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
        • Premiere Research
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • ACT Trials
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • San Francisco Clinical Research
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • CA Medical Clinic for Headache
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
        • MD Clinical
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Miami Research
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • MedVadis Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Michigan Headache & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • SPRI
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45255
        • Community Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • ClinSearch
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
        • Neurology Associates of Arlington
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Premiere Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • CRI Lifetree
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria

  • Diagnosis of migraine at ≤ 50 years of age (ICHD-II, 2004 Section 1)

  • History of migraine ≥ 12 months with

    • ≥ 5 and ≤ 14 migraine days in each 28 day period in the 3 months prior to screening
    • use of acute migraine medications ≤ 14 days per 28 day period and, within those days, ≤ 10 days of triptan use per 28 day period in the 3 months prior to screening and the 28 day period of completion of eDiary prior to randomization
  • Women of child-bearing potential and males with partners of child-bearing potential must agree to use adequate contraception (oral or injectable [depot] estrogen, and/or progestogen, or selective estrogen receptor modulator contraceptive therapeutic, intrauterine contraceptive device, or double barrier method [e.g., condom and diaphragm or spermicidal gel]). Non-childbearing potential is defined as post-menopausal for at least 1 year or surgical sterilization or hysterectomy at least 3 months before screening
  • Any hormonal therapy (e.g., oral contraceptives, hormone replacement therapy) use is stable and ongoing for at least 3 months prior to screening and during the 28 day period from screening to randomization
  • Agree not to post any personal medical data related to the trial or information related to the trial on any website or social media site (e.g., Facebook, Twitter) until the trial has been completed

Exclusion Criteria

  • Confounding pain syndromes including fibromyalgia, chronic musculoskeletal (e.g., low back pain), psychiatric conditions, dementia, or major neurological disorders other than migraine that interfere with the participation in the trial
  • Diagnosis of complicated migraine, chronic tension-type headache, hypnic headache, hemicrania continua, new daily persistent headache, basilar, hemiplegic, or familial hemiplegic migraine
  • Regular use (greater than 7 days) of prophylactic headache medication (any preventive medication or supplement with evidence of efficacy from at least 1 placebo-controlled trial) within 3 months, or onabotulinumtoxin A within 6 months prior to screening or during the 28 day period prior to randomization
  • Cardiac surgery or cardiac symptoms within 3 months of screening and during the 28 day period prior to randomization
  • Suspected or diagnosis of hypertension with or without antihypertensive treatment
  • Any ongoing co-morbidity that in the opinion of the Investigator will interfere with the participation in the trial
  • Body Mass Index (BMI) > 39 at screening
  • Pregnant, breast-feeding, or planning to become pregnant during the trial
  • Patients who have used opioids > 5 days for the treatment of pain in more than 2 of the 6 months prior to screening or in the 28 day period prior to randomization

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ALD403
Single IV Dose on Day 0
Biológico: ALD403
Comparador de placebos: Saline
Single IV infusion on Day 0
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Safety of ALD403: laboratory variables, ECG and adverse events
Periodo de tiempo: 24 weeks
  • Physical Examination
  • Vital signs
  • 12-lead ECG (electrocardiogram)
  • Clinical laboratory tests (hematology, chemistry)
  • Number of participants with Adverse Events
24 weeks

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluation of Pharmacokinetics of ALD403
Periodo de tiempo: 24 weeks
  • Cmax - maximum plasma concentration
  • Tmax - Time to achieve maximum plasma concentration
  • AUC - Area under the plasma concentration-time curve
  • T1/2 - Elimination half-life
  • Vz - Volume of distribution
  • CL - Clearance
  • Bioavailability
  • Plasma levels of unbound ALD403
24 weeks
Efficacy of ALD403
Periodo de tiempo: 12 weeks
  • Change in frequency of migraine days compared to baseline
  • Responder rate
  • Migraine hours
  • Migraine episodes
  • Migraine severity
  • Use of acute migraine medications
12 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Jeff Smith, MD, Alder Biopharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALD403-CLIN-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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