Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of ALD403

6. januar 2016 oppdatert av: Alder Biopharmaceuticals, Inc.

A Parallel Group, Double-Blind, Randomized, Placebo Controlled Phase 1b Trial to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of a Single Dose of ALD403 Administered Intravenously in Patients With Frequent Episodic Migraines

The purpose of this study is to assess the safety, pharmacokinetics and efficacy of a single dose of ALD403 in the prevention of migraine headache in frequent episodic migraineurs for 24 weeks.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
        • Premiere Research
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • ACT Trials
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • San Francisco Clinical Research
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • CA Medical Clinic for Headache
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • MD Clinical
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • MedVadis Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Michigan Headache & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Clinvest
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • SPRI
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45255
        • Community Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • ClinSearch
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76017
        • Neurology Associates of Arlington
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Premiere Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • CRI Lifetree
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria

  • Diagnosis of migraine at ≤ 50 years of age (ICHD-II, 2004 Section 1)

  • History of migraine ≥ 12 months with

    • ≥ 5 and ≤ 14 migraine days in each 28 day period in the 3 months prior to screening
    • use of acute migraine medications ≤ 14 days per 28 day period and, within those days, ≤ 10 days of triptan use per 28 day period in the 3 months prior to screening and the 28 day period of completion of eDiary prior to randomization
  • Women of child-bearing potential and males with partners of child-bearing potential must agree to use adequate contraception (oral or injectable [depot] estrogen, and/or progestogen, or selective estrogen receptor modulator contraceptive therapeutic, intrauterine contraceptive device, or double barrier method [e.g., condom and diaphragm or spermicidal gel]). Non-childbearing potential is defined as post-menopausal for at least 1 year or surgical sterilization or hysterectomy at least 3 months before screening
  • Any hormonal therapy (e.g., oral contraceptives, hormone replacement therapy) use is stable and ongoing for at least 3 months prior to screening and during the 28 day period from screening to randomization
  • Agree not to post any personal medical data related to the trial or information related to the trial on any website or social media site (e.g., Facebook, Twitter) until the trial has been completed

Exclusion Criteria

  • Confounding pain syndromes including fibromyalgia, chronic musculoskeletal (e.g., low back pain), psychiatric conditions, dementia, or major neurological disorders other than migraine that interfere with the participation in the trial
  • Diagnosis of complicated migraine, chronic tension-type headache, hypnic headache, hemicrania continua, new daily persistent headache, basilar, hemiplegic, or familial hemiplegic migraine
  • Regular use (greater than 7 days) of prophylactic headache medication (any preventive medication or supplement with evidence of efficacy from at least 1 placebo-controlled trial) within 3 months, or onabotulinumtoxin A within 6 months prior to screening or during the 28 day period prior to randomization
  • Cardiac surgery or cardiac symptoms within 3 months of screening and during the 28 day period prior to randomization
  • Suspected or diagnosis of hypertension with or without antihypertensive treatment
  • Any ongoing co-morbidity that in the opinion of the Investigator will interfere with the participation in the trial
  • Body Mass Index (BMI) > 39 at screening
  • Pregnant, breast-feeding, or planning to become pregnant during the trial
  • Patients who have used opioids > 5 days for the treatment of pain in more than 2 of the 6 months prior to screening or in the 28 day period prior to randomization

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALD403
Single IV Dose on Day 0
Biologisk: ALD403
Placebo komparator: Saline
Single IV infusion on Day 0
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Safety of ALD403: laboratory variables, ECG and adverse events
Tidsramme: 24 weeks
  • Physical Examination
  • Vital signs
  • 12-lead ECG (electrocardiogram)
  • Clinical laboratory tests (hematology, chemistry)
  • Number of participants with Adverse Events
24 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluation of Pharmacokinetics of ALD403
Tidsramme: 24 weeks
  • Cmax - maximum plasma concentration
  • Tmax - Time to achieve maximum plasma concentration
  • AUC - Area under the plasma concentration-time curve
  • T1/2 - Elimination half-life
  • Vz - Volume of distribution
  • CL - Clearance
  • Bioavailability
  • Plasma levels of unbound ALD403
24 weeks
Efficacy of ALD403
Tidsramme: 12 weeks
  • Change in frequency of migraine days compared to baseline
  • Responder rate
  • Migraine hours
  • Migraine episodes
  • Migraine severity
  • Use of acute migraine medications
12 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Jeff Smith, MD, Alder Biopharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

21. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALD403-CLIN-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere