- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01772524
Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of ALD403
6. ledna 2016 aktualizováno: Alder Biopharmaceuticals, Inc.
A Parallel Group, Double-Blind, Randomized, Placebo Controlled Phase 1b Trial to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of a Single Dose of ALD403 Administered Intravenously in Patients With Frequent Episodic Migraines
The purpose of this study is to assess the safety, pharmacokinetics and efficacy of a single dose of ALD403 in the prevention of migraine headache in frequent episodic migraineurs for 24 weeks.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
163
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
- Premiere Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- ACT Trials
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- San Francisco Clinical Research
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- CA Medical Clinic for Headache
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
- MD Clinical
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Miami Research
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- MedVadis Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
- Michigan Headache & Neurological Institute
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Clinvest
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- SPRI
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
- Community Research
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- ClinSearch
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76017
- Neurology Associates of Arlington
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Premiere Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- CRI Lifetree
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
- Tidewater Integrated Medical Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria
- Diagnosis of migraine at ≤ 50 years of age (ICHD-II, 2004 Section 1)
History of migraine ≥ 12 months with
- ≥ 5 and ≤ 14 migraine days in each 28 day period in the 3 months prior to screening
- use of acute migraine medications ≤ 14 days per 28 day period and, within those days, ≤ 10 days of triptan use per 28 day period in the 3 months prior to screening and the 28 day period of completion of eDiary prior to randomization
- Women of child-bearing potential and males with partners of child-bearing potential must agree to use adequate contraception (oral or injectable [depot] estrogen, and/or progestogen, or selective estrogen receptor modulator contraceptive therapeutic, intrauterine contraceptive device, or double barrier method [e.g., condom and diaphragm or spermicidal gel]). Non-childbearing potential is defined as post-menopausal for at least 1 year or surgical sterilization or hysterectomy at least 3 months before screening
- Any hormonal therapy (e.g., oral contraceptives, hormone replacement therapy) use is stable and ongoing for at least 3 months prior to screening and during the 28 day period from screening to randomization
- Agree not to post any personal medical data related to the trial or information related to the trial on any website or social media site (e.g., Facebook, Twitter) until the trial has been completed
Exclusion Criteria
- Confounding pain syndromes including fibromyalgia, chronic musculoskeletal (e.g., low back pain), psychiatric conditions, dementia, or major neurological disorders other than migraine that interfere with the participation in the trial
- Diagnosis of complicated migraine, chronic tension-type headache, hypnic headache, hemicrania continua, new daily persistent headache, basilar, hemiplegic, or familial hemiplegic migraine
- Regular use (greater than 7 days) of prophylactic headache medication (any preventive medication or supplement with evidence of efficacy from at least 1 placebo-controlled trial) within 3 months, or onabotulinumtoxin A within 6 months prior to screening or during the 28 day period prior to randomization
- Cardiac surgery or cardiac symptoms within 3 months of screening and during the 28 day period prior to randomization
- Suspected or diagnosis of hypertension with or without antihypertensive treatment
- Any ongoing co-morbidity that in the opinion of the Investigator will interfere with the participation in the trial
- Body Mass Index (BMI) > 39 at screening
- Pregnant, breast-feeding, or planning to become pregnant during the trial
- Patients who have used opioids > 5 days for the treatment of pain in more than 2 of the 6 months prior to screening or in the 28 day period prior to randomization
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ALD403
Single IV Dose on Day 0
|
|
Komparátor placeba: Saline
Single IV infusion on Day 0
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Safety of ALD403: laboratory variables, ECG and adverse events
Časové okno: 24 weeks
|
|
24 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Evaluation of Pharmacokinetics of ALD403
Časové okno: 24 weeks
|
|
24 weeks
|
Efficacy of ALD403
Časové okno: 12 weeks
|
|
12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jeff Smith, MD, Alder Biopharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Smith TR, Spierings ELH, Cady R, Hirman J, Ettrup A, Shen V. Cardiovascular outcomes in adults with migraine treated with eptinezumab for migraine prevention: pooled data from four randomized, double-blind, placebo-controlled studies. J Headache Pain. 2021 Nov 25;22(1):143. doi: 10.1186/s10194-021-01360-1.
- Smith TR, Spierings ELH, Cady R, Hirman J, Schaeffler B, Shen V, Sperling B, Brevig T, Josiassen MK, Brunner E, Honeywell L, Mehta L. Safety and tolerability of eptinezumab in patients with migraine: a pooled analysis of 5 clinical trials. J Headache Pain. 2021 Mar 30;22(1):16. doi: 10.1186/s10194-021-01227-5. Erratum In: J Headache Pain. 2021 May 25;22(1):46.
- Dodick DW, Goadsby PJ, Silberstein SD, Lipton RB, Olesen J, Ashina M, Wilks K, Kudrow D, Kroll R, Kohrman B, Bargar R, Hirman J, Smith J; ALD403 study investigators. Safety and efficacy of ALD403, an antibody to calcitonin gene-related peptide, for the prevention of frequent episodic migraine: a randomised, double-blind, placebo-controlled, exploratory phase 2 trial. Lancet Neurol. 2014 Nov;13(11):1100-1107. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70209-1. Epub 2014 Oct 5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
21. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALD403-CLIN-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .