Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of ALD403

keskiviikko 6. tammikuuta 2016 päivittänyt: Alder Biopharmaceuticals, Inc.

A Parallel Group, Double-Blind, Randomized, Placebo Controlled Phase 1b Trial to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of a Single Dose of ALD403 Administered Intravenously in Patients With Frequent Episodic Migraines

The purpose of this study is to assess the safety, pharmacokinetics and efficacy of a single dose of ALD403 in the prevention of migraine headache in frequent episodic migraineurs for 24 weeks.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

163

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
        • Premiere Research
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • ACT Trials
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Collaborative Neuroscience Network, Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • San Francisco Clinical Research
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • CA Medical Clinic for Headache
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
        • MD Clinical
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Miami Research
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Segal Institute for Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Palm Beach Research Center
    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • MedVadis Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
        • Michigan Headache & Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
        • Clinvest
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
        • SPRI
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
        • Community Research
    • South Carolina
      • Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • ClinSearch
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76017
        • Neurology Associates of Arlington
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Premiere Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
        • CRI Lifetree
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria

  • Diagnosis of migraine at ≤ 50 years of age (ICHD-II, 2004 Section 1)

  • History of migraine ≥ 12 months with

    • ≥ 5 and ≤ 14 migraine days in each 28 day period in the 3 months prior to screening
    • use of acute migraine medications ≤ 14 days per 28 day period and, within those days, ≤ 10 days of triptan use per 28 day period in the 3 months prior to screening and the 28 day period of completion of eDiary prior to randomization
  • Women of child-bearing potential and males with partners of child-bearing potential must agree to use adequate contraception (oral or injectable [depot] estrogen, and/or progestogen, or selective estrogen receptor modulator contraceptive therapeutic, intrauterine contraceptive device, or double barrier method [e.g., condom and diaphragm or spermicidal gel]). Non-childbearing potential is defined as post-menopausal for at least 1 year or surgical sterilization or hysterectomy at least 3 months before screening
  • Any hormonal therapy (e.g., oral contraceptives, hormone replacement therapy) use is stable and ongoing for at least 3 months prior to screening and during the 28 day period from screening to randomization
  • Agree not to post any personal medical data related to the trial or information related to the trial on any website or social media site (e.g., Facebook, Twitter) until the trial has been completed

Exclusion Criteria

  • Confounding pain syndromes including fibromyalgia, chronic musculoskeletal (e.g., low back pain), psychiatric conditions, dementia, or major neurological disorders other than migraine that interfere with the participation in the trial
  • Diagnosis of complicated migraine, chronic tension-type headache, hypnic headache, hemicrania continua, new daily persistent headache, basilar, hemiplegic, or familial hemiplegic migraine
  • Regular use (greater than 7 days) of prophylactic headache medication (any preventive medication or supplement with evidence of efficacy from at least 1 placebo-controlled trial) within 3 months, or onabotulinumtoxin A within 6 months prior to screening or during the 28 day period prior to randomization
  • Cardiac surgery or cardiac symptoms within 3 months of screening and during the 28 day period prior to randomization
  • Suspected or diagnosis of hypertension with or without antihypertensive treatment
  • Any ongoing co-morbidity that in the opinion of the Investigator will interfere with the participation in the trial
  • Body Mass Index (BMI) > 39 at screening
  • Pregnant, breast-feeding, or planning to become pregnant during the trial
  • Patients who have used opioids > 5 days for the treatment of pain in more than 2 of the 6 months prior to screening or in the 28 day period prior to randomization

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALD403
Single IV Dose on Day 0
Biologinen: ALD403
Placebo Comparator: Saline
Single IV infusion on Day 0
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Safety of ALD403: laboratory variables, ECG and adverse events
Aikaikkuna: 24 weeks
  • Physical Examination
  • Vital signs
  • 12-lead ECG (electrocardiogram)
  • Clinical laboratory tests (hematology, chemistry)
  • Number of participants with Adverse Events
24 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Evaluation of Pharmacokinetics of ALD403
Aikaikkuna: 24 weeks
  • Cmax - maximum plasma concentration
  • Tmax - Time to achieve maximum plasma concentration
  • AUC - Area under the plasma concentration-time curve
  • T1/2 - Elimination half-life
  • Vz - Volume of distribution
  • CL - Clearance
  • Bioavailability
  • Plasma levels of unbound ALD403
24 weeks
Efficacy of ALD403
Aikaikkuna: 12 weeks
  • Change in frequency of migraine days compared to baseline
  • Responder rate
  • Migraine hours
  • Migraine episodes
  • Migraine severity
  • Use of acute migraine medications
12 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Alder Biopharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jeff Smith, MD, Alder Biopharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 21. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALD403-CLIN-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa