Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of ALD403
6 gennaio 2016 aggiornato da: Alder Biopharmaceuticals, Inc.
A Parallel Group, Double-Blind, Randomized, Placebo Controlled Phase 1b Trial to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of a Single Dose of ALD403 Administered Intravenously in Patients With Frequent Episodic Migraines
The purpose of this study is to assess the safety, pharmacokinetics and efficacy of a single dose of ALD403 in the prevention of migraine headache in frequent episodic migraineurs for 24 weeks.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
163
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
- Premiere Research
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- ACT Trials
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, Inc.
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
- San Francisco Clinical Research
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- CA Medical Clinic for Headache
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Diablo Clinical Research, Inc.
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
- MD Clinical
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Miami Research
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North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
- Segal Institute for Clinical Research
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Palm Beach Research Center
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Massachusetts
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Roslindale, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Boston Clinical Trials
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Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
- MedVadis Research
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
- Michigan Headache & Neurological Institute
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Missouri
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Clinvest
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
- SPRI
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
- Community Research
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
- ClinSearch
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76017
- Neurology Associates of Arlington
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Premiere Research
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- CRI Lifetree
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Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
- Tidewater Integrated Medical Research
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria
- Diagnosis of migraine at ≤ 50 years of age (ICHD-II, 2004 Section 1)
History of migraine ≥ 12 months with
- ≥ 5 and ≤ 14 migraine days in each 28 day period in the 3 months prior to screening
- use of acute migraine medications ≤ 14 days per 28 day period and, within those days, ≤ 10 days of triptan use per 28 day period in the 3 months prior to screening and the 28 day period of completion of eDiary prior to randomization
- Women of child-bearing potential and males with partners of child-bearing potential must agree to use adequate contraception (oral or injectable [depot] estrogen, and/or progestogen, or selective estrogen receptor modulator contraceptive therapeutic, intrauterine contraceptive device, or double barrier method [e.g., condom and diaphragm or spermicidal gel]). Non-childbearing potential is defined as post-menopausal for at least 1 year or surgical sterilization or hysterectomy at least 3 months before screening
- Any hormonal therapy (e.g., oral contraceptives, hormone replacement therapy) use is stable and ongoing for at least 3 months prior to screening and during the 28 day period from screening to randomization
- Agree not to post any personal medical data related to the trial or information related to the trial on any website or social media site (e.g., Facebook, Twitter) until the trial has been completed
Exclusion Criteria
- Confounding pain syndromes including fibromyalgia, chronic musculoskeletal (e.g., low back pain), psychiatric conditions, dementia, or major neurological disorders other than migraine that interfere with the participation in the trial
- Diagnosis of complicated migraine, chronic tension-type headache, hypnic headache, hemicrania continua, new daily persistent headache, basilar, hemiplegic, or familial hemiplegic migraine
- Regular use (greater than 7 days) of prophylactic headache medication (any preventive medication or supplement with evidence of efficacy from at least 1 placebo-controlled trial) within 3 months, or onabotulinumtoxin A within 6 months prior to screening or during the 28 day period prior to randomization
- Cardiac surgery or cardiac symptoms within 3 months of screening and during the 28 day period prior to randomization
- Suspected or diagnosis of hypertension with or without antihypertensive treatment
- Any ongoing co-morbidity that in the opinion of the Investigator will interfere with the participation in the trial
- Body Mass Index (BMI) > 39 at screening
- Pregnant, breast-feeding, or planning to become pregnant during the trial
- Patients who have used opioids > 5 days for the treatment of pain in more than 2 of the 6 months prior to screening or in the 28 day period prior to randomization
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ALD403
Single IV Dose on Day 0
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Comparatore placebo: Saline
Single IV infusion on Day 0
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Safety of ALD403: laboratory variables, ECG and adverse events
Lasso di tempo: 24 weeks
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24 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evaluation of Pharmacokinetics of ALD403
Lasso di tempo: 24 weeks
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24 weeks
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Efficacy of ALD403
Lasso di tempo: 12 weeks
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12 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Jeff Smith, MD, Alder Biopharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Smith TR, Spierings ELH, Cady R, Hirman J, Ettrup A, Shen V. Cardiovascular outcomes in adults with migraine treated with eptinezumab for migraine prevention: pooled data from four randomized, double-blind, placebo-controlled studies. J Headache Pain. 2021 Nov 25;22(1):143. doi: 10.1186/s10194-021-01360-1.
- Smith TR, Spierings ELH, Cady R, Hirman J, Schaeffler B, Shen V, Sperling B, Brevig T, Josiassen MK, Brunner E, Honeywell L, Mehta L. Safety and tolerability of eptinezumab in patients with migraine: a pooled analysis of 5 clinical trials. J Headache Pain. 2021 Mar 30;22(1):16. doi: 10.1186/s10194-021-01227-5. Erratum In: J Headache Pain. 2021 May 25;22(1):46.
- Dodick DW, Goadsby PJ, Silberstein SD, Lipton RB, Olesen J, Ashina M, Wilks K, Kudrow D, Kroll R, Kohrman B, Bargar R, Hirman J, Smith J; ALD403 study investigators. Safety and efficacy of ALD403, an antibody to calcitonin gene-related peptide, for the prevention of frequent episodic migraine: a randomised, double-blind, placebo-controlled, exploratory phase 2 trial. Lancet Neurol. 2014 Nov;13(11):1100-1107. doi: 10.1016/S1474-4422(14)70209-1. Epub 2014 Oct 5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
21 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALD403-CLIN-002
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