S4 :Trial Of Fully Closed-Loop Ventilation In ICU. (S4)
2017年5月11日 更新者：Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
S4 :RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL OF FULLY CLOSED-LOOP VENTILATION IN ICU.
Preliminary study to compare IntelliVent-ASV to conventional modes used from intubation to extubation or death in ICU patients requiring mechanical ventilation measuring duration of mechanical ventilation in order to design a multicenter large trial.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion criteria:
- Unselected ICU patients invasively ventilated for less than 24 hours, with an expected duration of MV longer than 48 hours.
Exclusion criteria:
- broncho-pleural fistula
- dyshemoglobulinémia
- moribund patient
- do-not-resuscitate order
- chronic respiratory failure requiring long term ventilation,
- patient ventilated more than 24 hours before admission,
- pregnancy,
- age below 18 years,
- protected patients,
- patient already participating in the study,
- Cheynes-Stockes breathing.
- Included patients with a treatment withdrawal decision within 24 hours after inclusion will be excluded,
- patients transferred to another ICU,
- patients needing ECMO, patients randomized to IntelliVent having less than 20% of time in IntelliVent-ASV.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：FULLY CLOSED-LOOP VENTILATION
IntelliVent-ASV automatic mode
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有源比较器：Conventional modes ventilation
Conventional modes
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Numbers of manual adjustments
大体时间：participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
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Numbers of manual adjustments of the FULLY CLOSED-LOOP VENTILATION device ( INTELLIVENT ASV)
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participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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sedation duration,
大体时间：participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
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participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
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ventilation parameters
大体时间：participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
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participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
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Sedation doses
大体时间：participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
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participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
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Duration of invasive ventilation
大体时间：participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
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participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
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ICU Mortality
大体时间：participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
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participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
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28 days mortality
大体时间：participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
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participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月30日
研究注册日期
首次提交
2013年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月29日
首次发布 (估计)
2013年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月11日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CH-2012-02
- 2012-A1069-34 (其他标识符：ANSM( France))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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