S4 :Trial Of Fully Closed-Loop Ventilation In ICU. (S4)
11 de maio de 2017 atualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
S4 :RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL OF FULLY CLOSED-LOOP VENTILATION IN ICU.
Preliminary study to compare IntelliVent-ASV to conventional modes used from intubation to extubation or death in ICU patients requiring mechanical ventilation measuring duration of mechanical ventilation in order to design a multicenter large trial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion criteria:
- Unselected ICU patients invasively ventilated for less than 24 hours, with an expected duration of MV longer than 48 hours.
Exclusion criteria:
- broncho-pleural fistula
- dyshemoglobulinémia
- moribund patient
- do-not-resuscitate order
- chronic respiratory failure requiring long term ventilation,
- patient ventilated more than 24 hours before admission,
- pregnancy,
- age below 18 years,
- protected patients,
- patient already participating in the study,
- Cheynes-Stockes breathing.
- Included patients with a treatment withdrawal decision within 24 hours after inclusion will be excluded,
- patients transferred to another ICU,
- patients needing ECMO, patients randomized to IntelliVent having less than 20% of time in IntelliVent-ASV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FULLY CLOSED-LOOP VENTILATION
IntelliVent-ASV automatic mode
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Comparador Ativo: Conventional modes ventilation
Conventional modes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Numbers of manual adjustments
Prazo: participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
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Numbers of manual adjustments of the FULLY CLOSED-LOOP VENTILATION device ( INTELLIVENT ASV)
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participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sedation duration,
Prazo: participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
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participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
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ventilation parameters
Prazo: participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
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participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
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Sedation doses
Prazo: participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
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participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
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Duration of invasive ventilation
Prazo: participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
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participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
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ICU Mortality
Prazo: participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
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participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
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28 days mortality
Prazo: participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
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participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
30 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
31 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CH-2012-02
- 2012-A1069-34 (Outro identificador: ANSM( France))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .