S4 :Trial Of Fully Closed-Loop Ventilation In ICU. (S4)
11 de mayo de 2017 actualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
S4 :RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL OF FULLY CLOSED-LOOP VENTILATION IN ICU.
Preliminary study to compare IntelliVent-ASV to conventional modes used from intubation to extubation or death in ICU patients requiring mechanical ventilation measuring duration of mechanical ventilation in order to design a multicenter large trial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion criteria:
- Unselected ICU patients invasively ventilated for less than 24 hours, with an expected duration of MV longer than 48 hours.
Exclusion criteria:
- broncho-pleural fistula
- dyshemoglobulinémia
- moribund patient
- do-not-resuscitate order
- chronic respiratory failure requiring long term ventilation,
- patient ventilated more than 24 hours before admission,
- pregnancy,
- age below 18 years,
- protected patients,
- patient already participating in the study,
- Cheynes-Stockes breathing.
- Included patients with a treatment withdrawal decision within 24 hours after inclusion will be excluded,
- patients transferred to another ICU,
- patients needing ECMO, patients randomized to IntelliVent having less than 20% of time in IntelliVent-ASV.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: FULLY CLOSED-LOOP VENTILATION
IntelliVent-ASV automatic mode
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Comparador activo: Conventional modes ventilation
Conventional modes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Numbers of manual adjustments
Periodo de tiempo: participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
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Numbers of manual adjustments of the FULLY CLOSED-LOOP VENTILATION device ( INTELLIVENT ASV)
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participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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sedation duration,
Periodo de tiempo: participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
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participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
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ventilation parameters
Periodo de tiempo: participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
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participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
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Sedation doses
Periodo de tiempo: participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
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participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
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Duration of invasive ventilation
Periodo de tiempo: participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
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participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
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ICU Mortality
Periodo de tiempo: participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
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participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
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28 days mortality
Periodo de tiempo: participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
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participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CH-2012-02
- 2012-A1069-34 (Otro identificador: ANSM( France))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .