S4 :Trial Of Fully Closed-Loop Ventilation In ICU. (S4)
11 maja 2017 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
S4 :RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL OF FULLY CLOSED-LOOP VENTILATION IN ICU.
Preliminary study to compare IntelliVent-ASV to conventional modes used from intubation to extubation or death in ICU patients requiring mechanical ventilation measuring duration of mechanical ventilation in order to design a multicenter large trial.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion criteria:
- Unselected ICU patients invasively ventilated for less than 24 hours, with an expected duration of MV longer than 48 hours.
Exclusion criteria:
- broncho-pleural fistula
- dyshemoglobulinémia
- moribund patient
- do-not-resuscitate order
- chronic respiratory failure requiring long term ventilation,
- patient ventilated more than 24 hours before admission,
- pregnancy,
- age below 18 years,
- protected patients,
- patient already participating in the study,
- Cheynes-Stockes breathing.
- Included patients with a treatment withdrawal decision within 24 hours after inclusion will be excluded,
- patients transferred to another ICU,
- patients needing ECMO, patients randomized to IntelliVent having less than 20% of time in IntelliVent-ASV.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FULLY CLOSED-LOOP VENTILATION
IntelliVent-ASV automatic mode
|
|
|
Aktywny komparator: Conventional modes ventilation
Conventional modes
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numbers of manual adjustments
Ramy czasowe: participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
|
Numbers of manual adjustments of the FULLY CLOSED-LOOP VENTILATION device ( INTELLIVENT ASV)
|
participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
sedation duration,
Ramy czasowe: participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
|
participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
|
|
ventilation parameters
Ramy czasowe: participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
|
participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
|
|
Sedation doses
Ramy czasowe: participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
|
participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
|
|
Duration of invasive ventilation
Ramy czasowe: participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
|
participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
|
|
ICU Mortality
Ramy czasowe: participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
|
participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
|
|
28 days mortality
Ramy czasowe: participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
|
participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CH-2012-02
- 2012-A1069-34 (Inny identyfikator: ANSM( France))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .