S4 :Trial Of Fully Closed-Loop Ventilation In ICU. (S4)
11 maj 2017 uppdaterad av: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
S4 :RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL OF FULLY CLOSED-LOOP VENTILATION IN ICU.
Preliminary study to compare IntelliVent-ASV to conventional modes used from intubation to extubation or death in ICU patients requiring mechanical ventilation measuring duration of mechanical ventilation in order to design a multicenter large trial.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion criteria:
- Unselected ICU patients invasively ventilated for less than 24 hours, with an expected duration of MV longer than 48 hours.
Exclusion criteria:
- broncho-pleural fistula
- dyshemoglobulinémia
- moribund patient
- do-not-resuscitate order
- chronic respiratory failure requiring long term ventilation,
- patient ventilated more than 24 hours before admission,
- pregnancy,
- age below 18 years,
- protected patients,
- patient already participating in the study,
- Cheynes-Stockes breathing.
- Included patients with a treatment withdrawal decision within 24 hours after inclusion will be excluded,
- patients transferred to another ICU,
- patients needing ECMO, patients randomized to IntelliVent having less than 20% of time in IntelliVent-ASV.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FULLY CLOSED-LOOP VENTILATION
IntelliVent-ASV automatic mode
|
|
|
Aktiv komparator: Conventional modes ventilation
Conventional modes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numbers of manual adjustments
Tidsram: participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
|
Numbers of manual adjustments of the FULLY CLOSED-LOOP VENTILATION device ( INTELLIVENT ASV)
|
participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
sedation duration,
Tidsram: participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
|
participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
|
|
ventilation parameters
Tidsram: participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
|
participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
|
|
Sedation doses
Tidsram: participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
|
participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
|
|
Duration of invasive ventilation
Tidsram: participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
|
participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
|
|
ICU Mortality
Tidsram: participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
|
participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
|
|
28 days mortality
Tidsram: participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
|
participants are followed until they no longer need ventilation, up to 10 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2013
Första postat (Uppskatta)
31 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CH-2012-02
- 2012-A1069-34 (Annan identifierare: ANSM( France))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .