A Multiple Dose Trial Investigating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of NNC0123-0000-0338 in Subjects With Type 2 Diabetes
2017年2月28日 更新者：Novo Nordisk A/S
This trial is conducted in Europe.
The aim of the trial is to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics (the exposure of the trial drug in the body) and pharmacodynamics (the effect of the investigated drug on the body) of NNC0123-0000-0338 (insulin 338) in subjects with type 2 diabetes.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Neuss、德国、41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Male subject, or female subject of no childbearing potential, if surgically sterilized (i.e. tubal ligation, bilateral oopherectomies (removal of both ovaries and both fallopian tubes) or hysterectomised) for at least 3 months or if postmenopausal (i.e. as defined by amenorrhoea for at least 12 months prior to screening and documented by follicle stimulating hormone (FSH) levels above 40 U/L)
- Body mass index (BMI) between 20.0 and 35.0 kg/m^2 (both inclusive)
- Type 2 diabetes mellitus (as diagnosed clinically) for 12 months or more
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to trial products or related products
- Presence of clinically significant acute gastrointestinal symptoms (e.g. nausea, vomiting, heartburn or diarrhoea) within 2 weeks prior to dosing, as judged by the Investigator
- Any chronic disorder or severe disease which in the opinion of the Investigator might jeopardise subject's safety or compliance with the protocol
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Insulin 338 + placebo
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Each subject will be allocated to one of three dosing periods only.
The subject will receive oral insulin 338 and placebo, administered subcutaneously (s.c., under the skin) once daily for 10 days at fixed dose levels.
S.c placebo administered in combination with insulin 338
Oral placebo administered in combination with s.c.
insulin glargine
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有源比较器：Insulin glargine + placebo
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S.c placebo administered in combination with insulin 338
Oral placebo administered in combination with s.c.
insulin glargine
Each subject will be allocated to one of three dosing periods only.
The subject will receive insulin glargine for s.c.
administration and oral placebo once daily for 10 days at fixed dose levels.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Number of treatment emergent adverse events
大体时间：As recorded from first trial product administration (Day 1) and until Sub-visit 2A (Day 12) of the dosing visit
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As recorded from first trial product administration (Day 1) and until Sub-visit 2A (Day 12) of the dosing visit
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Area under the serum insulin concentration-time curve
大体时间：During one dosing interval (0-24 hours) at steady-state (Day 10)
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During one dosing interval (0-24 hours) at steady-state (Day 10)
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Area under the glucose infusion rate-time curve
大体时间：During one dosing interval (0-24 hours) at steady state (Day 10)
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During one dosing interval (0-24 hours) at steady state (Day 10)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月21日
初级完成 (实际的)
2013年8月19日
研究完成 (实际的)
2013年8月19日
研究注册日期
首次提交
2013年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月20日
首次发布 (估计)
2013年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月28日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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