A Multiple Dose Trial Investigating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of NNC0123-0000-0338 in Subjects With Type 2 Diabetes
28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
This trial is conducted in Europe.
The aim of the trial is to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics (the exposure of the trial drug in the body) and pharmacodynamics (the effect of the investigated drug on the body) of NNC0123-0000-0338 (insulin 338) in subjects with type 2 diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Neuss, Alemanha, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male subject, or female subject of no childbearing potential, if surgically sterilized (i.e. tubal ligation, bilateral oopherectomies (removal of both ovaries and both fallopian tubes) or hysterectomised) for at least 3 months or if postmenopausal (i.e. as defined by amenorrhoea for at least 12 months prior to screening and documented by follicle stimulating hormone (FSH) levels above 40 U/L)
- Body mass index (BMI) between 20.0 and 35.0 kg/m^2 (both inclusive)
- Type 2 diabetes mellitus (as diagnosed clinically) for 12 months or more
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to trial products or related products
- Presence of clinically significant acute gastrointestinal symptoms (e.g. nausea, vomiting, heartburn or diarrhoea) within 2 weeks prior to dosing, as judged by the Investigator
- Any chronic disorder or severe disease which in the opinion of the Investigator might jeopardise subject's safety or compliance with the protocol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Insulin 338 + placebo
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Each subject will be allocated to one of three dosing periods only.
The subject will receive oral insulin 338 and placebo, administered subcutaneously (s.c., under the skin) once daily for 10 days at fixed dose levels.
S.c placebo administered in combination with insulin 338
Oral placebo administered in combination with s.c.
insulin glargine
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Comparador Ativo: Insulin glargine + placebo
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S.c placebo administered in combination with insulin 338
Oral placebo administered in combination with s.c.
insulin glargine
Each subject will be allocated to one of three dosing periods only.
The subject will receive insulin glargine for s.c.
administration and oral placebo once daily for 10 days at fixed dose levels.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Number of treatment emergent adverse events
Prazo: As recorded from first trial product administration (Day 1) and until Sub-visit 2A (Day 12) of the dosing visit
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As recorded from first trial product administration (Day 1) and until Sub-visit 2A (Day 12) of the dosing visit
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Area under the serum insulin concentration-time curve
Prazo: During one dosing interval (0-24 hours) at steady-state (Day 10)
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During one dosing interval (0-24 hours) at steady-state (Day 10)
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Area under the glucose infusion rate-time curve
Prazo: During one dosing interval (0-24 hours) at steady state (Day 10)
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During one dosing interval (0-24 hours) at steady state (Day 10)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
19 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
19 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN1953-4013
- 2012-003046-32 (Número EudraCT)
- U1111-1132-0943 (Outro identificador: WHO)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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