Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Multiple Dose Trial Investigating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of NNC0123-0000-0338 in Subjects With Type 2 Diabetes

28 februari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
This trial is conducted in Europe. The aim of the trial is to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics (the exposure of the trial drug in the body) and pharmacodynamics (the effect of the investigated drug on the body) of NNC0123-0000-0338 (insulin 338) in subjects with type 2 diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Male subject, or female subject of no childbearing potential, if surgically sterilized (i.e. tubal ligation, bilateral oopherectomies (removal of both ovaries and both fallopian tubes) or hysterectomised) for at least 3 months or if postmenopausal (i.e. as defined by amenorrhoea for at least 12 months prior to screening and documented by follicle stimulating hormone (FSH) levels above 40 U/L)
  • Body mass index (BMI) between 20.0 and 35.0 kg/m^2 (both inclusive)
  • Type 2 diabetes mellitus (as diagnosed clinically) for 12 months or more

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hypersensitivity to trial products or related products
  • Presence of clinically significant acute gastrointestinal symptoms (e.g. nausea, vomiting, heartburn or diarrhoea) within 2 weeks prior to dosing, as judged by the Investigator
  • Any chronic disorder or severe disease which in the opinion of the Investigator might jeopardise subject's safety or compliance with the protocol

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insulin 338 + placebo
Läkemedel: insulin 338 (GIPET I)
Each subject will be allocated to one of three dosing periods only. The subject will receive oral insulin 338 and placebo, administered subcutaneously (s.c., under the skin) once daily for 10 days at fixed dose levels.
Läkemedel: placebo
S.c placebo administered in combination with insulin 338
Läkemedel: placebo
Oral placebo administered in combination with s.c. insulin glargine
Aktiv komparator: Insulin glargine + placebo
Läkemedel: placebo
S.c placebo administered in combination with insulin 338
Läkemedel: placebo
Oral placebo administered in combination with s.c. insulin glargine
Läkemedel: insulin glargine
Each subject will be allocated to one of three dosing periods only. The subject will receive insulin glargine for s.c. administration and oral placebo once daily for 10 days at fixed dose levels.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Number of treatment emergent adverse events
Tidsram: As recorded from first trial product administration (Day 1) and until Sub-visit 2A (Day 12) of the dosing visit
As recorded from first trial product administration (Day 1) and until Sub-visit 2A (Day 12) of the dosing visit

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under the serum insulin concentration-time curve
Tidsram: During one dosing interval (0-24 hours) at steady-state (Day 10)
During one dosing interval (0-24 hours) at steady-state (Day 10)
Area under the glucose infusion rate-time curve
Tidsram: During one dosing interval (0-24 hours) at steady state (Day 10)
During one dosing interval (0-24 hours) at steady state (Day 10)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

19 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

19 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

21 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN1953-4013
  • 2012-003046-32 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1132-0943 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på insulin 338 (GIPET I)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera