- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01796366
A Multiple Dose Trial Investigating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of NNC0123-0000-0338 in Subjects With Type 2 Diabetes
28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
This trial is conducted in Europe.
The aim of the trial is to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics (the exposure of the trial drug in the body) and pharmacodynamics (the effect of the investigated drug on the body) of NNC0123-0000-0338 (insulin 338) in subjects with type 2 diabetes.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neuss, Niemcy, 41460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Male subject, or female subject of no childbearing potential, if surgically sterilized (i.e. tubal ligation, bilateral oopherectomies (removal of both ovaries and both fallopian tubes) or hysterectomised) for at least 3 months or if postmenopausal (i.e. as defined by amenorrhoea for at least 12 months prior to screening and documented by follicle stimulating hormone (FSH) levels above 40 U/L)
- Body mass index (BMI) between 20.0 and 35.0 kg/m^2 (both inclusive)
- Type 2 diabetes mellitus (as diagnosed clinically) for 12 months or more
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to trial products or related products
- Presence of clinically significant acute gastrointestinal symptoms (e.g. nausea, vomiting, heartburn or diarrhoea) within 2 weeks prior to dosing, as judged by the Investigator
- Any chronic disorder or severe disease which in the opinion of the Investigator might jeopardise subject's safety or compliance with the protocol
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Insulin 338 + placebo
|
Each subject will be allocated to one of three dosing periods only.
The subject will receive oral insulin 338 and placebo, administered subcutaneously (s.c., under the skin) once daily for 10 days at fixed dose levels.
S.c placebo administered in combination with insulin 338
Oral placebo administered in combination with s.c.
insulin glargine
|
Aktywny komparator: Insulin glargine + placebo
|
S.c placebo administered in combination with insulin 338
Oral placebo administered in combination with s.c.
insulin glargine
Each subject will be allocated to one of three dosing periods only.
The subject will receive insulin glargine for s.c.
administration and oral placebo once daily for 10 days at fixed dose levels.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Number of treatment emergent adverse events
Ramy czasowe: As recorded from first trial product administration (Day 1) and until Sub-visit 2A (Day 12) of the dosing visit
|
As recorded from first trial product administration (Day 1) and until Sub-visit 2A (Day 12) of the dosing visit
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Area under the serum insulin concentration-time curve
Ramy czasowe: During one dosing interval (0-24 hours) at steady-state (Day 10)
|
During one dosing interval (0-24 hours) at steady-state (Day 10)
|
Area under the glucose infusion rate-time curve
Ramy czasowe: During one dosing interval (0-24 hours) at steady state (Day 10)
|
During one dosing interval (0-24 hours) at steady state (Day 10)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lutego 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN1953-4013
- 2012-003046-32 (Numer EudraCT)
- U1111-1132-0943 (Inny identyfikator: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na insulin 338 (GIPET I)
-
Novo Nordisk A/SZakończony
-
Novo Nordisk A/SZakończonyZdrowy | CukrzycaNiemcy
-
Novo Nordisk A/SZakończony
-
Diasome PharmaceuticalsZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Michigan State UniversityZakończonyĆwiczenie | InsulinaStany Zjednoczone
-
Zeria PharmaceuticalZakończony
-
Zeria PharmaceuticalZakończony
-
Astellas Pharma IncZakończony
-
Zeria PharmaceuticalZakończonyDyspepsja funkcjonalnaBelgia
-
Zeria PharmaceuticalZakończony