Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Multiple Dose Trial Investigating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of NNC0123-0000-0338 in Subjects With Type 2 Diabetes

28. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
This trial is conducted in Europe. The aim of the trial is to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetics (the exposure of the trial drug in the body) and pharmacodynamics (the effect of the investigated drug on the body) of NNC0123-0000-0338 (insulin 338) in subjects with type 2 diabetes.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neuss, Německo, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male subject, or female subject of no childbearing potential, if surgically sterilized (i.e. tubal ligation, bilateral oopherectomies (removal of both ovaries and both fallopian tubes) or hysterectomised) for at least 3 months or if postmenopausal (i.e. as defined by amenorrhoea for at least 12 months prior to screening and documented by follicle stimulating hormone (FSH) levels above 40 U/L)
  • Body mass index (BMI) between 20.0 and 35.0 kg/m^2 (both inclusive)
  • Type 2 diabetes mellitus (as diagnosed clinically) for 12 months or more

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hypersensitivity to trial products or related products
  • Presence of clinically significant acute gastrointestinal symptoms (e.g. nausea, vomiting, heartburn or diarrhoea) within 2 weeks prior to dosing, as judged by the Investigator
  • Any chronic disorder or severe disease which in the opinion of the Investigator might jeopardise subject's safety or compliance with the protocol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Insulin 338 + placebo
Lék: insulin 338 (GIPET I)
Each subject will be allocated to one of three dosing periods only. The subject will receive oral insulin 338 and placebo, administered subcutaneously (s.c., under the skin) once daily for 10 days at fixed dose levels.
Lék: placebo
S.c placebo administered in combination with insulin 338
Lék: placebo
Oral placebo administered in combination with s.c. insulin glargine
Aktivní komparátor: Insulin glargine + placebo
Lék: placebo
S.c placebo administered in combination with insulin 338
Lék: placebo
Oral placebo administered in combination with s.c. insulin glargine
Lék: insulin glargine
Each subject will be allocated to one of three dosing periods only. The subject will receive insulin glargine for s.c. administration and oral placebo once daily for 10 days at fixed dose levels.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of treatment emergent adverse events
Časové okno: As recorded from first trial product administration (Day 1) and until Sub-visit 2A (Day 12) of the dosing visit
As recorded from first trial product administration (Day 1) and until Sub-visit 2A (Day 12) of the dosing visit

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Area under the serum insulin concentration-time curve
Časové okno: During one dosing interval (0-24 hours) at steady-state (Day 10)
During one dosing interval (0-24 hours) at steady-state (Day 10)
Area under the glucose infusion rate-time curve
Časové okno: During one dosing interval (0-24 hours) at steady state (Day 10)
During one dosing interval (0-24 hours) at steady state (Day 10)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

19. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

19. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1953-4013
  • 2012-003046-32 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1132-0943 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na insulin 338 (GIPET I)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit