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Intraoperative MRI and 5-ALA Guidance to Improve the Extent of Resection in Brain Tumor Surgery (IMAGER)

2013年2月25日 更新者：Dr. Christian Senft、Johann Wolfgang Goethe University Hospital
The investigators hypothesize that the rate of radiologically complete resections of contrast-enhancing brain tumors following surgeries aided by use of 5-ALA induced fluorescence guidance and use of an intraoperative ultra-low field MRI is higher compared to surgeries aided by 5-ALA induced fluorescene alone.

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

108

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、德国、60528
        • Klinik für Neurochirurgie Johann Wolfgang Goethe University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • adult patient (> 18 years) able to give informed consent
  • primary supratentorial intra-axial brain tumor exhibiting contrast enhancement suspected to be malignant glioma
  • tumor must be deemed completely resectable by neurosurgeon
  • diagnostic MRI

Exclusion Criteria:

  • patient unable or unwilling to give informed consent
  • infratentorial tumor location
  • tumor location in or near eloquent areas
  • multifocal tumor
  • existance of contraindications to undergo MRI examination
  • previous surgical treatment for an intraaxial brain tumor

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：Control arm
5-ALA fluorescence guided surgery in patients with contrast enhancing tumors.
程序：Control arm
5-ALA fluorescence guided surgery in patients with contrast enhancing tumors.
其他名称：
  • 5-丙氨酸
  • 5-Aminolevulinic acid hydrochloride
其他：Interventional arm
5-ALA fluorescence guided surgery with the additional use of an intraoperative MRI for resection control in patients with contrast enhancing tumors.
程序：Interventional arm
5-ALA fluorescence guided surgery with the additional use of an intraoperative MRI for resection control in patients with contrast enhancing tumors.
其他名称：
  • 5-丙氨酸
  • 5-Aminolevulinic acid hydrochloride

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Extent of Resection
大体时间：Early postoperative MRI within 72 hrs
The primary efficacy endpoint is the rate of complete resections according to early postoperative MRI.
Early postoperative MRI within 72 hrs

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Volumetric extent of resection
大体时间：Early postoperative MRI within 72hrs
Secondary endpoint is the volumetric extent of resection as determined by direct comparison of preoperative and early postoperative tumor volumes.
Early postoperative MRI within 72hrs
PFS 6
大体时间：6 months following surgery
Secondary endpoint is the rate of subjects with progression-free survival (PFS) 6 months after tumor resection
6 months following surgery
PFS 12
大体时间：12 months following surgery
Secondary endpoint is the rate of subjects with progression-free survival (PFS) 12 months after tumor resection
12 months following surgery
Quality of life
大体时间：6 months/12 months
Patient quality of life at 6 and 12 months following surgery is a secondary endpoint
6 months/12 months

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
NIHSS
大体时间：5 days following surgery
The change of NIHSS (The NIH Stroke Scale) score is an other pre-specified outcome measure
5 days following surgery

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Christian Senft, MD PhD、Dept. of Neurosurgery, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (预期的)

2015年2月1日

研究完成 (预期的)

2016年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月25日

首次发布 (估计)

2013年2月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月25日

最后验证

2013年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JohannWGUH_IMAGER
  • 206/12 (其他标识符：Ethics Committee Johann Wolfgang Goethe University)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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