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Intraoperative MRI and 5-ALA Guidance to Improve the Extent of Resection in Brain Tumor Surgery (IMAGER)

25 février 2013 mis à jour par: Dr. Christian Senft, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
The investigators hypothesize that the rate of radiologically complete resections of contrast-enhancing brain tumors following surgeries aided by use of 5-ALA induced fluorescence guidance and use of an intraoperative ultra-low field MRI is higher compared to surgeries aided by 5-ALA induced fluorescene alone.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

108

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60528
        • Klinik für Neurochirurgie Johann Wolfgang Goethe University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • adult patient (> 18 years) able to give informed consent
  • primary supratentorial intra-axial brain tumor exhibiting contrast enhancement suspected to be malignant glioma
  • tumor must be deemed completely resectable by neurosurgeon
  • diagnostic MRI

Exclusion Criteria:

  • patient unable or unwilling to give informed consent
  • infratentorial tumor location
  • tumor location in or near eloquent areas
  • multifocal tumor
  • existance of contraindications to undergo MRI examination
  • previous surgical treatment for an intraaxial brain tumor

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Control arm
5-ALA fluorescence guided surgery in patients with contrast enhancing tumors.
Procédure: Control arm
5-ALA fluorescence guided surgery in patients with contrast enhancing tumors.
Autres noms:
  • 5-ALA
  • 5-Aminolevulinic acid hydrochloride
Autre: Interventional arm
5-ALA fluorescence guided surgery with the additional use of an intraoperative MRI for resection control in patients with contrast enhancing tumors.
Procédure: Interventional arm
5-ALA fluorescence guided surgery with the additional use of an intraoperative MRI for resection control in patients with contrast enhancing tumors.
Autres noms:
  • 5-ALA
  • 5-Aminolevulinic acid hydrochloride

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Extent of Resection
Délai: Early postoperative MRI within 72 hrs
The primary efficacy endpoint is the rate of complete resections according to early postoperative MRI.
Early postoperative MRI within 72 hrs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volumetric extent of resection
Délai: Early postoperative MRI within 72hrs
Secondary endpoint is the volumetric extent of resection as determined by direct comparison of preoperative and early postoperative tumor volumes.
Early postoperative MRI within 72hrs
PFS 6
Délai: 6 months following surgery
Secondary endpoint is the rate of subjects with progression-free survival (PFS) 6 months after tumor resection
6 months following surgery
PFS 12
Délai: 12 months following surgery
Secondary endpoint is the rate of subjects with progression-free survival (PFS) 12 months after tumor resection
12 months following surgery
Quality of life
Délai: 6 months/12 months
Patient quality of life at 6 and 12 months following surgery is a secondary endpoint
6 months/12 months

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
NIHSS
Délai: 5 days following surgery
The change of NIHSS (The NIH Stroke Scale) score is an other pre-specified outcome measure
5 days following surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christian Senft, MD PhD, Dept. of Neurosurgery, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2013

Première publication (Estimation)

26 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JohannWGUH_IMAGER
  • 206/12 (Autre identifiant: Ethics Committee Johann Wolfgang Goethe University)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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