Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperative MRI and 5-ALA Guidance to Improve the Extent of Resection in Brain Tumor Surgery (IMAGER)

25 februari 2013 bijgewerkt door: Dr. Christian Senft, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
The investigators hypothesize that the rate of radiologically complete resections of contrast-enhancing brain tumors following surgeries aided by use of 5-ALA induced fluorescence guidance and use of an intraoperative ultra-low field MRI is higher compared to surgeries aided by 5-ALA induced fluorescene alone.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60528
        • Klinik für Neurochirurgie Johann Wolfgang Goethe University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • adult patient (> 18 years) able to give informed consent
  • primary supratentorial intra-axial brain tumor exhibiting contrast enhancement suspected to be malignant glioma
  • tumor must be deemed completely resectable by neurosurgeon
  • diagnostic MRI

Exclusion Criteria:

  • patient unable or unwilling to give informed consent
  • infratentorial tumor location
  • tumor location in or near eloquent areas
  • multifocal tumor
  • existance of contraindications to undergo MRI examination
  • previous surgical treatment for an intraaxial brain tumor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Control arm
5-ALA fluorescence guided surgery in patients with contrast enhancing tumors.
Procedure: Control arm
5-ALA fluorescence guided surgery in patients with contrast enhancing tumors.
Andere namen:
  • 5-ALA
  • 5-Aminolevulinic acid hydrochloride
Ander: Interventional arm
5-ALA fluorescence guided surgery with the additional use of an intraoperative MRI for resection control in patients with contrast enhancing tumors.
Procedure: Interventional arm
5-ALA fluorescence guided surgery with the additional use of an intraoperative MRI for resection control in patients with contrast enhancing tumors.
Andere namen:
  • 5-ALA
  • 5-Aminolevulinic acid hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extent of Resection
Tijdsspanne: Early postoperative MRI within 72 hrs
The primary efficacy endpoint is the rate of complete resections according to early postoperative MRI.
Early postoperative MRI within 72 hrs

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volumetric extent of resection
Tijdsspanne: Early postoperative MRI within 72hrs
Secondary endpoint is the volumetric extent of resection as determined by direct comparison of preoperative and early postoperative tumor volumes.
Early postoperative MRI within 72hrs
PFS 6
Tijdsspanne: 6 months following surgery
Secondary endpoint is the rate of subjects with progression-free survival (PFS) 6 months after tumor resection
6 months following surgery
PFS 12
Tijdsspanne: 12 months following surgery
Secondary endpoint is the rate of subjects with progression-free survival (PFS) 12 months after tumor resection
12 months following surgery
Quality of life
Tijdsspanne: 6 months/12 months
Patient quality of life at 6 and 12 months following surgery is a secondary endpoint
6 months/12 months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NIHSS
Tijdsspanne: 5 days following surgery
The change of NIHSS (The NIH Stroke Scale) score is an other pre-specified outcome measure
5 days following surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christian Senft, MD PhD, Dept. of Neurosurgery, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JohannWGUH_IMAGER
  • 206/12 (Andere identificatie: Ethics Committee Johann Wolfgang Goethe University)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioom

Klinische onderzoeken op Control arm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren