Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperative MRI and 5-ALA Guidance to Improve the Extent of Resection in Brain Tumor Surgery (IMAGER)

25. februar 2013 oppdatert av: Dr. Christian Senft, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
The investigators hypothesize that the rate of radiologically complete resections of contrast-enhancing brain tumors following surgeries aided by use of 5-ALA induced fluorescence guidance and use of an intraoperative ultra-low field MRI is higher compared to surgeries aided by 5-ALA induced fluorescene alone.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

108

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60528
        • Klinik für Neurochirurgie Johann Wolfgang Goethe University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • adult patient (> 18 years) able to give informed consent
  • primary supratentorial intra-axial brain tumor exhibiting contrast enhancement suspected to be malignant glioma
  • tumor must be deemed completely resectable by neurosurgeon
  • diagnostic MRI

Exclusion Criteria:

  • patient unable or unwilling to give informed consent
  • infratentorial tumor location
  • tumor location in or near eloquent areas
  • multifocal tumor
  • existance of contraindications to undergo MRI examination
  • previous surgical treatment for an intraaxial brain tumor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Control arm
5-ALA fluorescence guided surgery in patients with contrast enhancing tumors.
Fremgangsmåte: Control arm
5-ALA fluorescence guided surgery in patients with contrast enhancing tumors.
Andre navn:
  • 5-ALA
  • 5-Aminolevulinic acid hydrochloride
Annen: Interventional arm
5-ALA fluorescence guided surgery with the additional use of an intraoperative MRI for resection control in patients with contrast enhancing tumors.
Fremgangsmåte: Interventional arm
5-ALA fluorescence guided surgery with the additional use of an intraoperative MRI for resection control in patients with contrast enhancing tumors.
Andre navn:
  • 5-ALA
  • 5-Aminolevulinic acid hydrochloride

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Extent of Resection
Tidsramme: Early postoperative MRI within 72 hrs
The primary efficacy endpoint is the rate of complete resections according to early postoperative MRI.
Early postoperative MRI within 72 hrs

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volumetric extent of resection
Tidsramme: Early postoperative MRI within 72hrs
Secondary endpoint is the volumetric extent of resection as determined by direct comparison of preoperative and early postoperative tumor volumes.
Early postoperative MRI within 72hrs
PFS 6
Tidsramme: 6 months following surgery
Secondary endpoint is the rate of subjects with progression-free survival (PFS) 6 months after tumor resection
6 months following surgery
PFS 12
Tidsramme: 12 months following surgery
Secondary endpoint is the rate of subjects with progression-free survival (PFS) 12 months after tumor resection
12 months following surgery
Quality of life
Tidsramme: 6 months/12 months
Patient quality of life at 6 and 12 months following surgery is a secondary endpoint
6 months/12 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NIHSS
Tidsramme: 5 days following surgery
The change of NIHSS (The NIH Stroke Scale) score is an other pre-specified outcome measure
5 days following surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christian Senft, MD PhD, Dept. of Neurosurgery, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JohannWGUH_IMAGER
  • 206/12 (Annen identifikator: Ethics Committee Johann Wolfgang Goethe University)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere