Intraoperative MRI and 5-ALA Guidance to Improve the Extent of Resection in Brain Tumor Surgery (IMAGER)
25 de febrero de 2013 actualizado por: Dr. Christian Senft, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
The investigators hypothesize that the rate of radiologically complete resections of contrast-enhancing brain tumors following surgeries aided by use of 5-ALA induced fluorescence guidance and use of an intraoperative ultra-low field MRI is higher compared to surgeries aided by 5-ALA induced fluorescene alone.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60528
- Klinik für Neurochirurgie Johann Wolfgang Goethe University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- adult patient (> 18 years) able to give informed consent
- primary supratentorial intra-axial brain tumor exhibiting contrast enhancement suspected to be malignant glioma
- tumor must be deemed completely resectable by neurosurgeon
- diagnostic MRI
Exclusion Criteria:
- patient unable or unwilling to give informed consent
- infratentorial tumor location
- tumor location in or near eloquent areas
- multifocal tumor
- existance of contraindications to undergo MRI examination
- previous surgical treatment for an intraaxial brain tumor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Control arm
5-ALA fluorescence guided surgery in patients with contrast enhancing tumors.
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5-ALA fluorescence guided surgery in patients with contrast enhancing tumors.
Otros nombres:
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Otro: Interventional arm
5-ALA fluorescence guided surgery with the additional use of an intraoperative MRI for resection control in patients with contrast enhancing tumors.
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5-ALA fluorescence guided surgery with the additional use of an intraoperative MRI for resection control in patients with contrast enhancing tumors.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Extent of Resection
Periodo de tiempo: Early postoperative MRI within 72 hrs
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The primary efficacy endpoint is the rate of complete resections according to early postoperative MRI.
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Early postoperative MRI within 72 hrs
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumetric extent of resection
Periodo de tiempo: Early postoperative MRI within 72hrs
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Secondary endpoint is the volumetric extent of resection as determined by direct comparison of preoperative and early postoperative tumor volumes.
|
Early postoperative MRI within 72hrs
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PFS 6
Periodo de tiempo: 6 months following surgery
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Secondary endpoint is the rate of subjects with progression-free survival (PFS) 6 months after tumor resection
|
6 months following surgery
|
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PFS 12
Periodo de tiempo: 12 months following surgery
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Secondary endpoint is the rate of subjects with progression-free survival (PFS) 12 months after tumor resection
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12 months following surgery
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Quality of life
Periodo de tiempo: 6 months/12 months
|
Patient quality of life at 6 and 12 months following surgery is a secondary endpoint
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6 months/12 months
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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NIHSS
Periodo de tiempo: 5 days following surgery
|
The change of NIHSS (The NIH Stroke Scale) score is an other pre-specified outcome measure
|
5 days following surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Senft, MD PhD, Dept. of Neurosurgery, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias
- Glioblastoma
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Agentes fotosensibilizantes
- Agentes dermatológicos
- Ácido aminolevulínico
Otros números de identificación del estudio
- JohannWGUH_IMAGER
- 206/12 (Otro identificador: Ethics Committee Johann Wolfgang Goethe University)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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