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Intraoperative MRI and 5-ALA Guidance to Improve the Extent of Resection in Brain Tumor Surgery (IMAGER)

25 de fevereiro de 2013 atualizado por: Dr. Christian Senft, Johann Wolfgang Goethe University Hospital
The investigators hypothesize that the rate of radiologically complete resections of contrast-enhancing brain tumors following surgeries aided by use of 5-ALA induced fluorescence guidance and use of an intraoperative ultra-low field MRI is higher compared to surgeries aided by 5-ALA induced fluorescene alone.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60528
        • Klinik für Neurochirurgie Johann Wolfgang Goethe University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • adult patient (> 18 years) able to give informed consent
  • primary supratentorial intra-axial brain tumor exhibiting contrast enhancement suspected to be malignant glioma
  • tumor must be deemed completely resectable by neurosurgeon
  • diagnostic MRI

Exclusion Criteria:

  • patient unable or unwilling to give informed consent
  • infratentorial tumor location
  • tumor location in or near eloquent areas
  • multifocal tumor
  • existance of contraindications to undergo MRI examination
  • previous surgical treatment for an intraaxial brain tumor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Control arm
5-ALA fluorescence guided surgery in patients with contrast enhancing tumors.
Procedimento: Control arm
5-ALA fluorescence guided surgery in patients with contrast enhancing tumors.
Outros nomes:
  • 5-ALA
  • 5-Aminolevulinic acid hydrochloride
Outro: Interventional arm
5-ALA fluorescence guided surgery with the additional use of an intraoperative MRI for resection control in patients with contrast enhancing tumors.
Procedimento: Interventional arm
5-ALA fluorescence guided surgery with the additional use of an intraoperative MRI for resection control in patients with contrast enhancing tumors.
Outros nomes:
  • 5-ALA
  • 5-Aminolevulinic acid hydrochloride

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Extent of Resection
Prazo: Early postoperative MRI within 72 hrs
The primary efficacy endpoint is the rate of complete resections according to early postoperative MRI.
Early postoperative MRI within 72 hrs

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volumetric extent of resection
Prazo: Early postoperative MRI within 72hrs
Secondary endpoint is the volumetric extent of resection as determined by direct comparison of preoperative and early postoperative tumor volumes.
Early postoperative MRI within 72hrs
PFS 6
Prazo: 6 months following surgery
Secondary endpoint is the rate of subjects with progression-free survival (PFS) 6 months after tumor resection
6 months following surgery
PFS 12
Prazo: 12 months following surgery
Secondary endpoint is the rate of subjects with progression-free survival (PFS) 12 months after tumor resection
12 months following surgery
Quality of life
Prazo: 6 months/12 months
Patient quality of life at 6 and 12 months following surgery is a secondary endpoint
6 months/12 months

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NIHSS
Prazo: 5 days following surgery
The change of NIHSS (The NIH Stroke Scale) score is an other pre-specified outcome measure
5 days following surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Senft, MD PhD, Dept. of Neurosurgery, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JohannWGUH_IMAGER
  • 206/12 (Outro identificador: Ethics Committee Johann Wolfgang Goethe University)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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