A Study of LY2605541 and Insulin Lispro Mixture in Healthy Participants
2014年10月20日 更新者：Eli Lilly and Company
A Phase 1 Study to Evaluate the Pharmacokinetics of LY2605541 Injection and Insulin Lispro Injection Administered as Mixture or as Individual Components in Healthy Subjects
The main purpose of this study is to evaluate how the body absorbs and removes LY2605541, insulin lispro, and a mixture of both from the blood.
The study has two parts.
Participants may enroll in only one part.
Each part has four treatment periods in a fixed order.
The study will last approximately 8 weeks, not including screening.
Screening is required within 28 days prior to the start of the study.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡、117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Are not of child-bearing potential
- Have a body mass index (BMI) between 18 and 29.9 kilograms per meter squared (kg/m^2), inclusive
- Are nonsmokers or have not smoked for at least 2 months prior to entering the study
Exclusion Criteria:
- Have known allergies to insulin or its excipients, or related drugs, or history of relevant allergic reactions of any origin
- Have a history of first-degree relatives known to have diabetes mellitus
- Have used systemic glucocorticoids within 3 months prior to entry into the study
- Have donated blood or had a blood loss of 450 milliliter (mL) within 1 month prior to study enrollment
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY2605541-Part A
1.42 units per kilogram (U/kg) of LY2605541 given once daily (QD) for 1 day, subcutaneously (SQ) in 1 of 4 treatment periods.
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Administered subcutaneous (SQ)
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有源比较器：Insulin Lispro-Part A
Single dose 0.36 U/kg of insulin lispro given QD for 1 day, SQ in 1 of 4 treatment periods.
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Administered SQ
其他名称：
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实验性的：LY2605541/Lispro Mix 1-Part A
Single dose 0.54 U/kg of LY2605541 and 0.36 U/kg insulin lispro mixture given QD for 1 day, SQ in 1 of 4 treatment periods.
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Administered subcutaneous (SQ)
Administered SQ
其他名称：
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实验性的：LY2605541/Lispro Mix 2-Part A
Single dose 1.42 U/kg of LY2605541 and 0.36 insulin lispro mixture given QD for 1 day, SQ in 1 of 4 treatment periods.
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Administered subcutaneous (SQ)
Administered SQ
其他名称：
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有源比较器：Insulin Lispro-Part B
0.18 U/kg insulin lispro given twice daily (BID) for 1 day, SQ in 1 of 4 treatment periods.
Part B is contingent on data from Part A.
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Administered SQ
其他名称：
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实验性的：LY2605541/Lispro Mix-Part B
0.71 U/kg LY2605541 and 0.18 U/kg insulin lispro mixture given BID for 1 day, SQ in 1 of 4 treatment periods.
Part B is contingent on data from Part A.
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Administered subcutaneous (SQ)
Administered SQ
其他名称：
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实验性的：LY2605541 QD-Part B
0.54 U/kg of LY2605541 given QD for 1 day, SQ in 1 of 4 treatment periods.
Part B is contingent on data from Part A.
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Administered subcutaneous (SQ)
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实验性的：LY2605541 BID-Part B
0.71 U/kg of LY2605541 given BID for 1 day SQ in 1 of 4 treatment periods.
Part B is contingent on data from Part A.
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Administered subcutaneous (SQ)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Pharmacokinetics (PK): Time to Reach Peak Concentration (tmax) of LY2605541 and Insulin Lispro
大体时间：Pre-dose up to 216 hours post-dose
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Pre-dose up to 216 hours post-dose
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Pharmacokinetics (PK): Maximum Drug Concentration (Cmax) of LY2605541 and Insulin Lispro
大体时间：Pre-dose up to 216 hours post-dose
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Pre-dose up to 216 hours post-dose
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Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC0-∞) of LY2605541 and Insulin Lispro
大体时间：Pre-dose up to 216 hours post-dose
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Pre-dose up to 216 hours post-dose
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Maximum Glucose Infusion Rate (Rmax)
大体时间：Predose up to 32 hours post clamp procedure in all treatment periods
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Predose up to 32 hours post clamp procedure in all treatment periods
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Total Glucose Infused Over Clamp Duration (Gtot)
大体时间：Predose up to 32 hours post clamp procedure in all treatment periods
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Predose up to 32 hours post clamp procedure in all treatment periods
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月4日
首次发布 (估计)
2013年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月20日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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