A Study of LY2605541 and Insulin Lispro Mixture in Healthy Participants
20. oktober 2014 oppdatert av: Eli Lilly and Company
A Phase 1 Study to Evaluate the Pharmacokinetics of LY2605541 Injection and Insulin Lispro Injection Administered as Mixture or as Individual Components in Healthy Subjects
The main purpose of this study is to evaluate how the body absorbs and removes LY2605541, insulin lispro, and a mixture of both from the blood.
The study has two parts.
Participants may enroll in only one part.
Each part has four treatment periods in a fixed order.
The study will last approximately 8 weeks, not including screening.
Screening is required within 28 days prior to the start of the study.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Are not of child-bearing potential
- Have a body mass index (BMI) between 18 and 29.9 kilograms per meter squared (kg/m^2), inclusive
- Are nonsmokers or have not smoked for at least 2 months prior to entering the study
Exclusion Criteria:
- Have known allergies to insulin or its excipients, or related drugs, or history of relevant allergic reactions of any origin
- Have a history of first-degree relatives known to have diabetes mellitus
- Have used systemic glucocorticoids within 3 months prior to entry into the study
- Have donated blood or had a blood loss of 450 milliliter (mL) within 1 month prior to study enrollment
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY2605541-Part A
1.42 units per kilogram (U/kg) of LY2605541 given once daily (QD) for 1 day, subcutaneously (SQ) in 1 of 4 treatment periods.
|
Administered subcutaneous (SQ)
|
|
Aktiv komparator: Insulin Lispro-Part A
Single dose 0.36 U/kg of insulin lispro given QD for 1 day, SQ in 1 of 4 treatment periods.
|
Administered SQ
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: LY2605541/Lispro Mix 1-Part A
Single dose 0.54 U/kg of LY2605541 and 0.36 U/kg insulin lispro mixture given QD for 1 day, SQ in 1 of 4 treatment periods.
|
Administered subcutaneous (SQ)
Administered SQ
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: LY2605541/Lispro Mix 2-Part A
Single dose 1.42 U/kg of LY2605541 and 0.36 insulin lispro mixture given QD for 1 day, SQ in 1 of 4 treatment periods.
|
Administered subcutaneous (SQ)
Administered SQ
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Insulin Lispro-Part B
0.18 U/kg insulin lispro given twice daily (BID) for 1 day, SQ in 1 of 4 treatment periods.
Part B is contingent on data from Part A.
|
Administered SQ
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: LY2605541/Lispro Mix-Part B
0.71 U/kg LY2605541 and 0.18 U/kg insulin lispro mixture given BID for 1 day, SQ in 1 of 4 treatment periods.
Part B is contingent on data from Part A.
|
Administered subcutaneous (SQ)
Administered SQ
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: LY2605541 QD-Part B
0.54 U/kg of LY2605541 given QD for 1 day, SQ in 1 of 4 treatment periods.
Part B is contingent on data from Part A.
|
Administered subcutaneous (SQ)
|
|
Eksperimentell: LY2605541 BID-Part B
0.71 U/kg of LY2605541 given BID for 1 day SQ in 1 of 4 treatment periods.
Part B is contingent on data from Part A.
|
Administered subcutaneous (SQ)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Time to Reach Peak Concentration (tmax) of LY2605541 and Insulin Lispro
Tidsramme: Pre-dose up to 216 hours post-dose
|
Pre-dose up to 216 hours post-dose
|
|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Drug Concentration (Cmax) of LY2605541 and Insulin Lispro
Tidsramme: Pre-dose up to 216 hours post-dose
|
Pre-dose up to 216 hours post-dose
|
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC0-∞) of LY2605541 and Insulin Lispro
Tidsramme: Pre-dose up to 216 hours post-dose
|
Pre-dose up to 216 hours post-dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maximum Glucose Infusion Rate (Rmax)
Tidsramme: Predose up to 32 hours post clamp procedure in all treatment periods
|
Predose up to 32 hours post clamp procedure in all treatment periods
|
|
Total Glucose Infused Over Clamp Duration (Gtot)
Tidsramme: Predose up to 32 hours post clamp procedure in all treatment periods
|
Predose up to 32 hours post clamp procedure in all treatment periods
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
6. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14833
- I6O-FW-BHBA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .