Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of LY2605541 and Insulin Lispro Mixture in Healthy Participants

20. října 2014 aktualizováno: Eli Lilly and Company

A Phase 1 Study to Evaluate the Pharmacokinetics of LY2605541 Injection and Insulin Lispro Injection Administered as Mixture or as Individual Components in Healthy Subjects

The main purpose of this study is to evaluate how the body absorbs and removes LY2605541, insulin lispro, and a mixture of both from the blood. The study has two parts. Participants may enroll in only one part. Each part has four treatment periods in a fixed order. The study will last approximately 8 weeks, not including screening. Screening is required within 28 days prior to the start of the study.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Are not of child-bearing potential
  • Have a body mass index (BMI) between 18 and 29.9 kilograms per meter squared (kg/m^2), inclusive
  • Are nonsmokers or have not smoked for at least 2 months prior to entering the study

Exclusion Criteria:

  • Have known allergies to insulin or its excipients, or related drugs, or history of relevant allergic reactions of any origin
  • Have a history of first-degree relatives known to have diabetes mellitus
  • Have used systemic glucocorticoids within 3 months prior to entry into the study
  • Have donated blood or had a blood loss of 450 milliliter (mL) within 1 month prior to study enrollment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY2605541-Part A
1.42 units per kilogram (U/kg) of LY2605541 given once daily (QD) for 1 day, subcutaneously (SQ) in 1 of 4 treatment periods.
Lék: LY2605541
Administered subcutaneous (SQ)
Aktivní komparátor: Insulin Lispro-Part A
Single dose 0.36 U/kg of insulin lispro given QD for 1 day, SQ in 1 of 4 treatment periods.
Lék: Insulin Lispro
Administered SQ
Ostatní jména:
  • Humalog
Experimentální: LY2605541/Lispro Mix 1-Part A
Single dose 0.54 U/kg of LY2605541 and 0.36 U/kg insulin lispro mixture given QD for 1 day, SQ in 1 of 4 treatment periods.
Lék: LY2605541
Administered subcutaneous (SQ)
Lék: Insulin Lispro
Administered SQ
Ostatní jména:
  • Humalog
Experimentální: LY2605541/Lispro Mix 2-Part A
Single dose 1.42 U/kg of LY2605541 and 0.36 insulin lispro mixture given QD for 1 day, SQ in 1 of 4 treatment periods.
Lék: LY2605541
Administered subcutaneous (SQ)
Lék: Insulin Lispro
Administered SQ
Ostatní jména:
  • Humalog
Aktivní komparátor: Insulin Lispro-Part B
0.18 U/kg insulin lispro given twice daily (BID) for 1 day, SQ in 1 of 4 treatment periods. Part B is contingent on data from Part A.
Lék: Insulin Lispro
Administered SQ
Ostatní jména:
  • Humalog
Experimentální: LY2605541/Lispro Mix-Part B
0.71 U/kg LY2605541 and 0.18 U/kg insulin lispro mixture given BID for 1 day, SQ in 1 of 4 treatment periods. Part B is contingent on data from Part A.
Lék: LY2605541
Administered subcutaneous (SQ)
Lék: Insulin Lispro
Administered SQ
Ostatní jména:
  • Humalog
Experimentální: LY2605541 QD-Part B
0.54 U/kg of LY2605541 given QD for 1 day, SQ in 1 of 4 treatment periods. Part B is contingent on data from Part A.
Lék: LY2605541
Administered subcutaneous (SQ)
Experimentální: LY2605541 BID-Part B
0.71 U/kg of LY2605541 given BID for 1 day SQ in 1 of 4 treatment periods. Part B is contingent on data from Part A.
Lék: LY2605541
Administered subcutaneous (SQ)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pharmacokinetics (PK): Time to Reach Peak Concentration (tmax) of LY2605541 and Insulin Lispro
Časové okno: Pre-dose up to 216 hours post-dose
Pre-dose up to 216 hours post-dose
Pharmacokinetics (PK): Maximum Drug Concentration (Cmax) of LY2605541 and Insulin Lispro
Časové okno: Pre-dose up to 216 hours post-dose
Pre-dose up to 216 hours post-dose
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC0-∞) of LY2605541 and Insulin Lispro
Časové okno: Pre-dose up to 216 hours post-dose
Pre-dose up to 216 hours post-dose

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximum Glucose Infusion Rate (Rmax)
Časové okno: Predose up to 32 hours post clamp procedure in all treatment periods
Predose up to 32 hours post clamp procedure in all treatment periods
Total Glucose Infused Over Clamp Duration (Gtot)
Časové okno: Predose up to 32 hours post clamp procedure in all treatment periods
Predose up to 32 hours post clamp procedure in all treatment periods

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14833
  • I6O-FW-BHBA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na LY2605541

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit