A Study of LY2605541 and Insulin Lispro Mixture in Healthy Participants
20 października 2014 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
A Phase 1 Study to Evaluate the Pharmacokinetics of LY2605541 Injection and Insulin Lispro Injection Administered as Mixture or as Individual Components in Healthy Subjects
The main purpose of this study is to evaluate how the body absorbs and removes LY2605541, insulin lispro, and a mixture of both from the blood.
The study has two parts.
Participants may enroll in only one part.
Each part has four treatment periods in a fixed order.
The study will last approximately 8 weeks, not including screening.
Screening is required within 28 days prior to the start of the study.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Are not of child-bearing potential
- Have a body mass index (BMI) between 18 and 29.9 kilograms per meter squared (kg/m^2), inclusive
- Are nonsmokers or have not smoked for at least 2 months prior to entering the study
Exclusion Criteria:
- Have known allergies to insulin or its excipients, or related drugs, or history of relevant allergic reactions of any origin
- Have a history of first-degree relatives known to have diabetes mellitus
- Have used systemic glucocorticoids within 3 months prior to entry into the study
- Have donated blood or had a blood loss of 450 milliliter (mL) within 1 month prior to study enrollment
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY2605541-Part A
1.42 units per kilogram (U/kg) of LY2605541 given once daily (QD) for 1 day, subcutaneously (SQ) in 1 of 4 treatment periods.
|
Administered subcutaneous (SQ)
|
|
Aktywny komparator: Insulin Lispro-Part A
Single dose 0.36 U/kg of insulin lispro given QD for 1 day, SQ in 1 of 4 treatment periods.
|
Administered SQ
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: LY2605541/Lispro Mix 1-Part A
Single dose 0.54 U/kg of LY2605541 and 0.36 U/kg insulin lispro mixture given QD for 1 day, SQ in 1 of 4 treatment periods.
|
Administered subcutaneous (SQ)
Administered SQ
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: LY2605541/Lispro Mix 2-Part A
Single dose 1.42 U/kg of LY2605541 and 0.36 insulin lispro mixture given QD for 1 day, SQ in 1 of 4 treatment periods.
|
Administered subcutaneous (SQ)
Administered SQ
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Insulin Lispro-Part B
0.18 U/kg insulin lispro given twice daily (BID) for 1 day, SQ in 1 of 4 treatment periods.
Part B is contingent on data from Part A.
|
Administered SQ
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: LY2605541/Lispro Mix-Part B
0.71 U/kg LY2605541 and 0.18 U/kg insulin lispro mixture given BID for 1 day, SQ in 1 of 4 treatment periods.
Part B is contingent on data from Part A.
|
Administered subcutaneous (SQ)
Administered SQ
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: LY2605541 QD-Part B
0.54 U/kg of LY2605541 given QD for 1 day, SQ in 1 of 4 treatment periods.
Part B is contingent on data from Part A.
|
Administered subcutaneous (SQ)
|
|
Eksperymentalny: LY2605541 BID-Part B
0.71 U/kg of LY2605541 given BID for 1 day SQ in 1 of 4 treatment periods.
Part B is contingent on data from Part A.
|
Administered subcutaneous (SQ)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Time to Reach Peak Concentration (tmax) of LY2605541 and Insulin Lispro
Ramy czasowe: Pre-dose up to 216 hours post-dose
|
Pre-dose up to 216 hours post-dose
|
|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Drug Concentration (Cmax) of LY2605541 and Insulin Lispro
Ramy czasowe: Pre-dose up to 216 hours post-dose
|
Pre-dose up to 216 hours post-dose
|
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC0-∞) of LY2605541 and Insulin Lispro
Ramy czasowe: Pre-dose up to 216 hours post-dose
|
Pre-dose up to 216 hours post-dose
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maximum Glucose Infusion Rate (Rmax)
Ramy czasowe: Predose up to 32 hours post clamp procedure in all treatment periods
|
Predose up to 32 hours post clamp procedure in all treatment periods
|
|
Total Glucose Infused Over Clamp Duration (Gtot)
Ramy czasowe: Predose up to 32 hours post clamp procedure in all treatment periods
|
Predose up to 32 hours post clamp procedure in all treatment periods
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14833
- I6O-FW-BHBA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .