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A Study of LY2605541 and Insulin Lispro Mixture in Healthy Participants

20 octobre 2014 mis à jour par: Eli Lilly and Company

A Phase 1 Study to Evaluate the Pharmacokinetics of LY2605541 Injection and Insulin Lispro Injection Administered as Mixture or as Individual Components in Healthy Subjects

The main purpose of this study is to evaluate how the body absorbs and removes LY2605541, insulin lispro, and a mixture of both from the blood. The study has two parts. Participants may enroll in only one part. Each part has four treatment periods in a fixed order. The study will last approximately 8 weeks, not including screening. Screening is required within 28 days prior to the start of the study.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 117597
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Are not of child-bearing potential
  • Have a body mass index (BMI) between 18 and 29.9 kilograms per meter squared (kg/m^2), inclusive
  • Are nonsmokers or have not smoked for at least 2 months prior to entering the study

Exclusion Criteria:

  • Have known allergies to insulin or its excipients, or related drugs, or history of relevant allergic reactions of any origin
  • Have a history of first-degree relatives known to have diabetes mellitus
  • Have used systemic glucocorticoids within 3 months prior to entry into the study
  • Have donated blood or had a blood loss of 450 milliliter (mL) within 1 month prior to study enrollment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY2605541-Part A
1.42 units per kilogram (U/kg) of LY2605541 given once daily (QD) for 1 day, subcutaneously (SQ) in 1 of 4 treatment periods.
Médicament: LY2605541
Administered subcutaneous (SQ)
Comparateur actif: Insulin Lispro-Part A
Single dose 0.36 U/kg of insulin lispro given QD for 1 day, SQ in 1 of 4 treatment periods.
Médicament: Insulin Lispro
Administered SQ
Autres noms:
  • Humalogue
Expérimental: LY2605541/Lispro Mix 1-Part A
Single dose 0.54 U/kg of LY2605541 and 0.36 U/kg insulin lispro mixture given QD for 1 day, SQ in 1 of 4 treatment periods.
Médicament: LY2605541
Administered subcutaneous (SQ)
Médicament: Insulin Lispro
Administered SQ
Autres noms:
  • Humalogue
Expérimental: LY2605541/Lispro Mix 2-Part A
Single dose 1.42 U/kg of LY2605541 and 0.36 insulin lispro mixture given QD for 1 day, SQ in 1 of 4 treatment periods.
Médicament: LY2605541
Administered subcutaneous (SQ)
Médicament: Insulin Lispro
Administered SQ
Autres noms:
  • Humalogue
Comparateur actif: Insulin Lispro-Part B
0.18 U/kg insulin lispro given twice daily (BID) for 1 day, SQ in 1 of 4 treatment periods. Part B is contingent on data from Part A.
Médicament: Insulin Lispro
Administered SQ
Autres noms:
  • Humalogue
Expérimental: LY2605541/Lispro Mix-Part B
0.71 U/kg LY2605541 and 0.18 U/kg insulin lispro mixture given BID for 1 day, SQ in 1 of 4 treatment periods. Part B is contingent on data from Part A.
Médicament: LY2605541
Administered subcutaneous (SQ)
Médicament: Insulin Lispro
Administered SQ
Autres noms:
  • Humalogue
Expérimental: LY2605541 QD-Part B
0.54 U/kg of LY2605541 given QD for 1 day, SQ in 1 of 4 treatment periods. Part B is contingent on data from Part A.
Médicament: LY2605541
Administered subcutaneous (SQ)
Expérimental: LY2605541 BID-Part B
0.71 U/kg of LY2605541 given BID for 1 day SQ in 1 of 4 treatment periods. Part B is contingent on data from Part A.
Médicament: LY2605541
Administered subcutaneous (SQ)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacokinetics (PK): Time to Reach Peak Concentration (tmax) of LY2605541 and Insulin Lispro
Délai: Pre-dose up to 216 hours post-dose
Pre-dose up to 216 hours post-dose
Pharmacokinetics (PK): Maximum Drug Concentration (Cmax) of LY2605541 and Insulin Lispro
Délai: Pre-dose up to 216 hours post-dose
Pre-dose up to 216 hours post-dose
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC0-∞) of LY2605541 and Insulin Lispro
Délai: Pre-dose up to 216 hours post-dose
Pre-dose up to 216 hours post-dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Maximum Glucose Infusion Rate (Rmax)
Délai: Predose up to 32 hours post clamp procedure in all treatment periods
Predose up to 32 hours post clamp procedure in all treatment periods
Total Glucose Infused Over Clamp Duration (Gtot)
Délai: Predose up to 32 hours post clamp procedure in all treatment periods
Predose up to 32 hours post clamp procedure in all treatment periods

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2013

Première publication (Estimation)

6 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14833
  • I6O-FW-BHBA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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