A Study of LY2605541 and Insulin Lispro Mixture in Healthy Participants
20 oktober 2014 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
A Phase 1 Study to Evaluate the Pharmacokinetics of LY2605541 Injection and Insulin Lispro Injection Administered as Mixture or as Individual Components in Healthy Subjects
The main purpose of this study is to evaluate how the body absorbs and removes LY2605541, insulin lispro, and a mixture of both from the blood.
The study has two parts.
Participants may enroll in only one part.
Each part has four treatment periods in a fixed order.
The study will last approximately 8 weeks, not including screening.
Screening is required within 28 days prior to the start of the study.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 117597
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Are not of child-bearing potential
- Have a body mass index (BMI) between 18 and 29.9 kilograms per meter squared (kg/m^2), inclusive
- Are nonsmokers or have not smoked for at least 2 months prior to entering the study
Exclusion Criteria:
- Have known allergies to insulin or its excipients, or related drugs, or history of relevant allergic reactions of any origin
- Have a history of first-degree relatives known to have diabetes mellitus
- Have used systemic glucocorticoids within 3 months prior to entry into the study
- Have donated blood or had a blood loss of 450 milliliter (mL) within 1 month prior to study enrollment
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY2605541-Part A
1.42 units per kilogram (U/kg) of LY2605541 given once daily (QD) for 1 day, subcutaneously (SQ) in 1 of 4 treatment periods.
|
Administered subcutaneous (SQ)
|
|
Actieve vergelijker: Insulin Lispro-Part A
Single dose 0.36 U/kg of insulin lispro given QD for 1 day, SQ in 1 of 4 treatment periods.
|
Administered SQ
Andere namen:
|
|
Experimenteel: LY2605541/Lispro Mix 1-Part A
Single dose 0.54 U/kg of LY2605541 and 0.36 U/kg insulin lispro mixture given QD for 1 day, SQ in 1 of 4 treatment periods.
|
Administered subcutaneous (SQ)
Administered SQ
Andere namen:
|
|
Experimenteel: LY2605541/Lispro Mix 2-Part A
Single dose 1.42 U/kg of LY2605541 and 0.36 insulin lispro mixture given QD for 1 day, SQ in 1 of 4 treatment periods.
|
Administered subcutaneous (SQ)
Administered SQ
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Insulin Lispro-Part B
0.18 U/kg insulin lispro given twice daily (BID) for 1 day, SQ in 1 of 4 treatment periods.
Part B is contingent on data from Part A.
|
Administered SQ
Andere namen:
|
|
Experimenteel: LY2605541/Lispro Mix-Part B
0.71 U/kg LY2605541 and 0.18 U/kg insulin lispro mixture given BID for 1 day, SQ in 1 of 4 treatment periods.
Part B is contingent on data from Part A.
|
Administered subcutaneous (SQ)
Administered SQ
Andere namen:
|
|
Experimenteel: LY2605541 QD-Part B
0.54 U/kg of LY2605541 given QD for 1 day, SQ in 1 of 4 treatment periods.
Part B is contingent on data from Part A.
|
Administered subcutaneous (SQ)
|
|
Experimenteel: LY2605541 BID-Part B
0.71 U/kg of LY2605541 given BID for 1 day SQ in 1 of 4 treatment periods.
Part B is contingent on data from Part A.
|
Administered subcutaneous (SQ)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Time to Reach Peak Concentration (tmax) of LY2605541 and Insulin Lispro
Tijdsspanne: Pre-dose up to 216 hours post-dose
|
Pre-dose up to 216 hours post-dose
|
|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Drug Concentration (Cmax) of LY2605541 and Insulin Lispro
Tijdsspanne: Pre-dose up to 216 hours post-dose
|
Pre-dose up to 216 hours post-dose
|
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC0-∞) of LY2605541 and Insulin Lispro
Tijdsspanne: Pre-dose up to 216 hours post-dose
|
Pre-dose up to 216 hours post-dose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximum Glucose Infusion Rate (Rmax)
Tijdsspanne: Predose up to 32 hours post clamp procedure in all treatment periods
|
Predose up to 32 hours post clamp procedure in all treatment periods
|
|
Total Glucose Infused Over Clamp Duration (Gtot)
Tijdsspanne: Predose up to 32 hours post clamp procedure in all treatment periods
|
Predose up to 32 hours post clamp procedure in all treatment periods
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
21 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14833
- I6O-FW-BHBA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .