Study to Evaluate a Pharmacokinetic of HM61713 in Healthy Male Subjects
2016年12月14日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Phase I Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Characteristics of HM61713 Tablet in Healthy Korean, Japanese and Caucasian
Study Design
- Open, escalating single-dose design.
- 7 ascending dose cohorts
- In each cohorts, subjects will receive a single dose of HM61713.
- Main objective of this study is to evaluate the pharmacokinetics of HM61713 tablet.
研究概览
详细说明
Primary objectives
• To assess the PK characteristics of HM61713 and metabolites in healthy male volunteers
Secondary objectives
- To assess the safety and tolerability of HM61713 tablet in healthy male subjects.
- To assess the food effect on PK characteristics of HM61713 tablet in healthy male subjects.
- To assess the ethnic differences of PK characteristics of HM61713 (Korean, Japanese, Caucasian)
- To investigate genotype of drug metabolism.transport that affect PK characteristics of HM61713
- To investigate the change of endogenous metabolic markers after administration of HM61713
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy male volunteers, age between 20 and 45
- Informed of the investigational nature of this study and voluntarily agree to participate in this study
- BMI of >18.5kg/m2 and <28kg/m2 subject
Exclusion Criteria:
- Use of any prescription medication within 2 weeks prior to Day 1
- Use of any medication within 1 weeks prior to Day 1
- Has a severe medical history of hypersensitivity to drug
- Participation in another clinical study within 8 weeks days prior to start of study drug administration
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Cohort 1
100 mg HM61713 single dose in Korean
|
Cohort 1 : 100mg single dose in Korean Cohort 2 : 200mg single dose in Korean Cohort 3 : 300mg single dose in Korean Cohort 4 : 200mg single dose in Japanese Cohort 5 : 300mg single dose in Japanese Cohort 6 : 200mg single dose in Caucasian Cohort 7 : 300mg single dose in Caucasian
其他名称：
|
|
实验性的：Cohort 2
200 mg HM61713 single dose in Korean
|
Cohort 1 : 100mg single dose in Korean Cohort 2 : 200mg single dose in Korean Cohort 3 : 300mg single dose in Korean Cohort 4 : 200mg single dose in Japanese Cohort 5 : 300mg single dose in Japanese Cohort 6 : 200mg single dose in Caucasian Cohort 7 : 300mg single dose in Caucasian
其他名称：
|
|
实验性的：Cohort 3
300 mg HM61713 single dose in Korean
|
Cohort 1 : 100mg single dose in Korean Cohort 2 : 200mg single dose in Korean Cohort 3 : 300mg single dose in Korean Cohort 4 : 200mg single dose in Japanese Cohort 5 : 300mg single dose in Japanese Cohort 6 : 200mg single dose in Caucasian Cohort 7 : 300mg single dose in Caucasian
其他名称：
|
|
实验性的：Cohort 4
200 mg HM61713 single dose in Japanese
|
Cohort 1 : 100mg single dose in Korean Cohort 2 : 200mg single dose in Korean Cohort 3 : 300mg single dose in Korean Cohort 4 : 200mg single dose in Japanese Cohort 5 : 300mg single dose in Japanese Cohort 6 : 200mg single dose in Caucasian Cohort 7 : 300mg single dose in Caucasian
其他名称：
|
|
实验性的：Cohort 5
300 mg HM61713 single dose in Japanese
|
Cohort 1 : 100mg single dose in Korean Cohort 2 : 200mg single dose in Korean Cohort 3 : 300mg single dose in Korean Cohort 4 : 200mg single dose in Japanese Cohort 5 : 300mg single dose in Japanese Cohort 6 : 200mg single dose in Caucasian Cohort 7 : 300mg single dose in Caucasian
其他名称：
|
|
实验性的：Cohort 6
200 mg HM61713 single dose in Caucasian
|
Cohort 1 : 100mg single dose in Korean Cohort 2 : 200mg single dose in Korean Cohort 3 : 300mg single dose in Korean Cohort 4 : 200mg single dose in Japanese Cohort 5 : 300mg single dose in Japanese Cohort 6 : 200mg single dose in Caucasian Cohort 7 : 300mg single dose in Caucasian
其他名称：
|
|
实验性的：Cohort 7
300 mg HM61713 single dose in Caucasian
|
Cohort 1 : 100mg single dose in Korean Cohort 2 : 200mg single dose in Korean Cohort 3 : 300mg single dose in Korean Cohort 4 : 200mg single dose in Japanese Cohort 5 : 300mg single dose in Japanese Cohort 6 : 200mg single dose in Caucasian Cohort 7 : 300mg single dose in Caucasian
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Maximum plasma concentration (Cmax) of HM61713 and metabolites
大体时间：0-48 hrs
|
0-48 hrs
|
|
Area under the plasma concentration time curve from zero to infinity (AUC) of HM61713 and metabolites
大体时间：0-48 hrs
|
0-48 hrs
|
|
Tmax of HM61713 and metabolites
大体时间：0-48 hrs
|
0-48 hrs
|
|
Terminal half life (t1/2) of HM61713 and metabolites
大体时间：0-48 hrs
|
0-48 hrs
|
|
The apparent plasma clearance (CL/F) of HM61713 and metabolites
大体时间：0-48 hrs
|
0-48 hrs
|
|
Mean residence time (MRT) of HM61713 and metabolites
大体时间：0-48 hrs
|
0-48 hrs
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Safety data, including physical examinations, laboratory evaluation, ECGs, ICGs, vital signs, and adverse events.
大体时间：7 days after the investigational drug administration.
|
7 days after the investigational drug administration.
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：In-Jin Jang, MD PhD、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月3日
首次发布 (估计)
2013年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月14日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.