Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study to Evaluate a Pharmacokinetic of HM61713 in Healthy Male Subjects

14. prosince 2016 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Phase I Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Characteristics of HM61713 Tablet in Healthy Korean, Japanese and Caucasian

Study Design

  • Open, escalating single-dose design.
  • 7 ascending dose cohorts
  • In each cohorts, subjects will receive a single dose of HM61713.
  • Main objective of this study is to evaluate the pharmacokinetics of HM61713 tablet.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primary objectives

• To assess the PK characteristics of HM61713 and metabolites in healthy male volunteers

Secondary objectives

  • To assess the safety and tolerability of HM61713 tablet in healthy male subjects.
  • To assess the food effect on PK characteristics of HM61713 tablet in healthy male subjects.
  • To assess the ethnic differences of PK characteristics of HM61713 (Korean, Japanese, Caucasian)
  • To investigate genotype of drug metabolism.transport that affect PK characteristics of HM61713
  • To investigate the change of endogenous metabolic markers after administration of HM61713

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Healthy male volunteers, age between 20 and 45
  • Informed of the investigational nature of this study and voluntarily agree to participate in this study
  • BMI of >18.5kg/m2 and <28kg/m2 subject

Exclusion Criteria:

  • Use of any prescription medication within 2 weeks prior to Day 1
  • Use of any medication within 1 weeks prior to Day 1
  • Has a severe medical history of hypersensitivity to drug
  • Participation in another clinical study within 8 weeks days prior to start of study drug administration

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cohort 1
100 mg HM61713 single dose in Korean
Lék: HM61713
Cohort 1 : 100mg single dose in Korean Cohort 2 : 200mg single dose in Korean Cohort 3 : 300mg single dose in Korean Cohort 4 : 200mg single dose in Japanese Cohort 5 : 300mg single dose in Japanese Cohort 6 : 200mg single dose in Caucasian Cohort 7 : 300mg single dose in Caucasian
Ostatní jména:
  • Olmutinib
Experimentální: Cohort 2
200 mg HM61713 single dose in Korean
Lék: HM61713
Cohort 1 : 100mg single dose in Korean Cohort 2 : 200mg single dose in Korean Cohort 3 : 300mg single dose in Korean Cohort 4 : 200mg single dose in Japanese Cohort 5 : 300mg single dose in Japanese Cohort 6 : 200mg single dose in Caucasian Cohort 7 : 300mg single dose in Caucasian
Ostatní jména:
  • Olmutinib
Experimentální: Cohort 3
300 mg HM61713 single dose in Korean
Lék: HM61713
Cohort 1 : 100mg single dose in Korean Cohort 2 : 200mg single dose in Korean Cohort 3 : 300mg single dose in Korean Cohort 4 : 200mg single dose in Japanese Cohort 5 : 300mg single dose in Japanese Cohort 6 : 200mg single dose in Caucasian Cohort 7 : 300mg single dose in Caucasian
Ostatní jména:
  • Olmutinib
Experimentální: Cohort 4
200 mg HM61713 single dose in Japanese
Lék: HM61713
Cohort 1 : 100mg single dose in Korean Cohort 2 : 200mg single dose in Korean Cohort 3 : 300mg single dose in Korean Cohort 4 : 200mg single dose in Japanese Cohort 5 : 300mg single dose in Japanese Cohort 6 : 200mg single dose in Caucasian Cohort 7 : 300mg single dose in Caucasian
Ostatní jména:
  • Olmutinib
Experimentální: Cohort 5
300 mg HM61713 single dose in Japanese
Lék: HM61713
Cohort 1 : 100mg single dose in Korean Cohort 2 : 200mg single dose in Korean Cohort 3 : 300mg single dose in Korean Cohort 4 : 200mg single dose in Japanese Cohort 5 : 300mg single dose in Japanese Cohort 6 : 200mg single dose in Caucasian Cohort 7 : 300mg single dose in Caucasian
Ostatní jména:
  • Olmutinib
Experimentální: Cohort 6
200 mg HM61713 single dose in Caucasian
Lék: HM61713
Cohort 1 : 100mg single dose in Korean Cohort 2 : 200mg single dose in Korean Cohort 3 : 300mg single dose in Korean Cohort 4 : 200mg single dose in Japanese Cohort 5 : 300mg single dose in Japanese Cohort 6 : 200mg single dose in Caucasian Cohort 7 : 300mg single dose in Caucasian
Ostatní jména:
  • Olmutinib
Experimentální: Cohort 7
300 mg HM61713 single dose in Caucasian
Lék: HM61713
Cohort 1 : 100mg single dose in Korean Cohort 2 : 200mg single dose in Korean Cohort 3 : 300mg single dose in Korean Cohort 4 : 200mg single dose in Japanese Cohort 5 : 300mg single dose in Japanese Cohort 6 : 200mg single dose in Caucasian Cohort 7 : 300mg single dose in Caucasian
Ostatní jména:
  • Olmutinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximum plasma concentration (Cmax) of HM61713 and metabolites
Časové okno: 0-48 hrs
0-48 hrs
Area under the plasma concentration time curve from zero to infinity (AUC) of HM61713 and metabolites
Časové okno: 0-48 hrs
0-48 hrs
Tmax of HM61713 and metabolites
Časové okno: 0-48 hrs
0-48 hrs
Terminal half life (t1/2) of HM61713 and metabolites
Časové okno: 0-48 hrs
0-48 hrs
The apparent plasma clearance (CL/F) of HM61713 and metabolites
Časové okno: 0-48 hrs
0-48 hrs
Mean residence time (MRT) of HM61713 and metabolites
Časové okno: 0-48 hrs
0-48 hrs

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Safety data, including physical examinations, laboratory evaluation, ECGs, ICGs, vital signs, and adverse events.
Časové okno: 7 days after the investigational drug administration.
7 days after the investigational drug administration.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: In-Jin Jang, MD PhD, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HM-EMSI-102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na HM61713

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit