Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study to Evaluate a Pharmacokinetic of HM61713 in Healthy Male Subjects

14 декабря 2016 г. обновлено: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Phase I Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Characteristics of HM61713 Tablet in Healthy Korean, Japanese and Caucasian

Study Design

  • Open, escalating single-dose design.
  • 7 ascending dose cohorts
  • In each cohorts, subjects will receive a single dose of HM61713.
  • Main objective of this study is to evaluate the pharmacokinetics of HM61713 tablet.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Primary objectives

• To assess the PK characteristics of HM61713 and metabolites in healthy male volunteers

Secondary objectives

  • To assess the safety and tolerability of HM61713 tablet in healthy male subjects.
  • To assess the food effect on PK characteristics of HM61713 tablet in healthy male subjects.
  • To assess the ethnic differences of PK characteristics of HM61713 (Korean, Japanese, Caucasian)
  • To investigate genotype of drug metabolism.transport that affect PK characteristics of HM61713
  • To investigate the change of endogenous metabolic markers after administration of HM61713

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria:

  • Healthy male volunteers, age between 20 and 45
  • Informed of the investigational nature of this study and voluntarily agree to participate in this study
  • BMI of >18.5kg/m2 and <28kg/m2 subject

Exclusion Criteria:

  • Use of any prescription medication within 2 weeks prior to Day 1
  • Use of any medication within 1 weeks prior to Day 1
  • Has a severe medical history of hypersensitivity to drug
  • Participation in another clinical study within 8 weeks days prior to start of study drug administration

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Cohort 1
100 mg HM61713 single dose in Korean
Лекарство: HM61713
Cohort 1 : 100mg single dose in Korean Cohort 2 : 200mg single dose in Korean Cohort 3 : 300mg single dose in Korean Cohort 4 : 200mg single dose in Japanese Cohort 5 : 300mg single dose in Japanese Cohort 6 : 200mg single dose in Caucasian Cohort 7 : 300mg single dose in Caucasian
Другие имена:
  • Олмутиниб
Экспериментальный: Cohort 2
200 mg HM61713 single dose in Korean
Лекарство: HM61713
Cohort 1 : 100mg single dose in Korean Cohort 2 : 200mg single dose in Korean Cohort 3 : 300mg single dose in Korean Cohort 4 : 200mg single dose in Japanese Cohort 5 : 300mg single dose in Japanese Cohort 6 : 200mg single dose in Caucasian Cohort 7 : 300mg single dose in Caucasian
Другие имена:
  • Олмутиниб
Экспериментальный: Cohort 3
300 mg HM61713 single dose in Korean
Лекарство: HM61713
Cohort 1 : 100mg single dose in Korean Cohort 2 : 200mg single dose in Korean Cohort 3 : 300mg single dose in Korean Cohort 4 : 200mg single dose in Japanese Cohort 5 : 300mg single dose in Japanese Cohort 6 : 200mg single dose in Caucasian Cohort 7 : 300mg single dose in Caucasian
Другие имена:
  • Олмутиниб
Экспериментальный: Cohort 4
200 mg HM61713 single dose in Japanese
Лекарство: HM61713
Cohort 1 : 100mg single dose in Korean Cohort 2 : 200mg single dose in Korean Cohort 3 : 300mg single dose in Korean Cohort 4 : 200mg single dose in Japanese Cohort 5 : 300mg single dose in Japanese Cohort 6 : 200mg single dose in Caucasian Cohort 7 : 300mg single dose in Caucasian
Другие имена:
  • Олмутиниб
Экспериментальный: Cohort 5
300 mg HM61713 single dose in Japanese
Лекарство: HM61713
Cohort 1 : 100mg single dose in Korean Cohort 2 : 200mg single dose in Korean Cohort 3 : 300mg single dose in Korean Cohort 4 : 200mg single dose in Japanese Cohort 5 : 300mg single dose in Japanese Cohort 6 : 200mg single dose in Caucasian Cohort 7 : 300mg single dose in Caucasian
Другие имена:
  • Олмутиниб
Экспериментальный: Cohort 6
200 mg HM61713 single dose in Caucasian
Лекарство: HM61713
Cohort 1 : 100mg single dose in Korean Cohort 2 : 200mg single dose in Korean Cohort 3 : 300mg single dose in Korean Cohort 4 : 200mg single dose in Japanese Cohort 5 : 300mg single dose in Japanese Cohort 6 : 200mg single dose in Caucasian Cohort 7 : 300mg single dose in Caucasian
Другие имена:
  • Олмутиниб
Экспериментальный: Cohort 7
300 mg HM61713 single dose in Caucasian
Лекарство: HM61713
Cohort 1 : 100mg single dose in Korean Cohort 2 : 200mg single dose in Korean Cohort 3 : 300mg single dose in Korean Cohort 4 : 200mg single dose in Japanese Cohort 5 : 300mg single dose in Japanese Cohort 6 : 200mg single dose in Caucasian Cohort 7 : 300mg single dose in Caucasian
Другие имена:
  • Олмутиниб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Maximum plasma concentration (Cmax) of HM61713 and metabolites
Временное ограничение: 0-48 hrs
0-48 hrs
Area under the plasma concentration time curve from zero to infinity (AUC) of HM61713 and metabolites
Временное ограничение: 0-48 hrs
0-48 hrs
Tmax of HM61713 and metabolites
Временное ограничение: 0-48 hrs
0-48 hrs
Terminal half life (t1/2) of HM61713 and metabolites
Временное ограничение: 0-48 hrs
0-48 hrs
The apparent plasma clearance (CL/F) of HM61713 and metabolites
Временное ограничение: 0-48 hrs
0-48 hrs
Mean residence time (MRT) of HM61713 and metabolites
Временное ограничение: 0-48 hrs
0-48 hrs

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Safety data, including physical examinations, laboratory evaluation, ECGs, ICGs, vital signs, and adverse events.
Временное ограничение: 7 days after the investigational drug administration.
7 days after the investigational drug administration.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Следователи

  • Главный следователь: In-Jin Jang, MD PhD, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 декабря 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • HM-EMSI-102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться