Study to Evaluate a Pharmacokinetic of HM61713 in Healthy Male Subjects
14 de dezembro de 2016 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Phase I Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Characteristics of HM61713 Tablet in Healthy Korean, Japanese and Caucasian
Study Design
- Open, escalating single-dose design.
- 7 ascending dose cohorts
- In each cohorts, subjects will receive a single dose of HM61713.
- Main objective of this study is to evaluate the pharmacokinetics of HM61713 tablet.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Primary objectives
• To assess the PK characteristics of HM61713 and metabolites in healthy male volunteers
Secondary objectives
- To assess the safety and tolerability of HM61713 tablet in healthy male subjects.
- To assess the food effect on PK characteristics of HM61713 tablet in healthy male subjects.
- To assess the ethnic differences of PK characteristics of HM61713 (Korean, Japanese, Caucasian)
- To investigate genotype of drug metabolism.transport that affect PK characteristics of HM61713
- To investigate the change of endogenous metabolic markers after administration of HM61713
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Healthy male volunteers, age between 20 and 45
- Informed of the investigational nature of this study and voluntarily agree to participate in this study
- BMI of >18.5kg/m2 and <28kg/m2 subject
Exclusion Criteria:
- Use of any prescription medication within 2 weeks prior to Day 1
- Use of any medication within 1 weeks prior to Day 1
- Has a severe medical history of hypersensitivity to drug
- Participation in another clinical study within 8 weeks days prior to start of study drug administration
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cohort 1
100 mg HM61713 single dose in Korean
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Cohort 1 : 100mg single dose in Korean Cohort 2 : 200mg single dose in Korean Cohort 3 : 300mg single dose in Korean Cohort 4 : 200mg single dose in Japanese Cohort 5 : 300mg single dose in Japanese Cohort 6 : 200mg single dose in Caucasian Cohort 7 : 300mg single dose in Caucasian
Outros nomes:
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Experimental: Cohort 2
200 mg HM61713 single dose in Korean
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Cohort 1 : 100mg single dose in Korean Cohort 2 : 200mg single dose in Korean Cohort 3 : 300mg single dose in Korean Cohort 4 : 200mg single dose in Japanese Cohort 5 : 300mg single dose in Japanese Cohort 6 : 200mg single dose in Caucasian Cohort 7 : 300mg single dose in Caucasian
Outros nomes:
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Experimental: Cohort 3
300 mg HM61713 single dose in Korean
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Cohort 1 : 100mg single dose in Korean Cohort 2 : 200mg single dose in Korean Cohort 3 : 300mg single dose in Korean Cohort 4 : 200mg single dose in Japanese Cohort 5 : 300mg single dose in Japanese Cohort 6 : 200mg single dose in Caucasian Cohort 7 : 300mg single dose in Caucasian
Outros nomes:
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Experimental: Cohort 4
200 mg HM61713 single dose in Japanese
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Cohort 1 : 100mg single dose in Korean Cohort 2 : 200mg single dose in Korean Cohort 3 : 300mg single dose in Korean Cohort 4 : 200mg single dose in Japanese Cohort 5 : 300mg single dose in Japanese Cohort 6 : 200mg single dose in Caucasian Cohort 7 : 300mg single dose in Caucasian
Outros nomes:
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Experimental: Cohort 5
300 mg HM61713 single dose in Japanese
|
Cohort 1 : 100mg single dose in Korean Cohort 2 : 200mg single dose in Korean Cohort 3 : 300mg single dose in Korean Cohort 4 : 200mg single dose in Japanese Cohort 5 : 300mg single dose in Japanese Cohort 6 : 200mg single dose in Caucasian Cohort 7 : 300mg single dose in Caucasian
Outros nomes:
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Experimental: Cohort 6
200 mg HM61713 single dose in Caucasian
|
Cohort 1 : 100mg single dose in Korean Cohort 2 : 200mg single dose in Korean Cohort 3 : 300mg single dose in Korean Cohort 4 : 200mg single dose in Japanese Cohort 5 : 300mg single dose in Japanese Cohort 6 : 200mg single dose in Caucasian Cohort 7 : 300mg single dose in Caucasian
Outros nomes:
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Experimental: Cohort 7
300 mg HM61713 single dose in Caucasian
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Cohort 1 : 100mg single dose in Korean Cohort 2 : 200mg single dose in Korean Cohort 3 : 300mg single dose in Korean Cohort 4 : 200mg single dose in Japanese Cohort 5 : 300mg single dose in Japanese Cohort 6 : 200mg single dose in Caucasian Cohort 7 : 300mg single dose in Caucasian
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Maximum plasma concentration (Cmax) of HM61713 and metabolites
Prazo: 0-48 hrs
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0-48 hrs
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Area under the plasma concentration time curve from zero to infinity (AUC) of HM61713 and metabolites
Prazo: 0-48 hrs
|
0-48 hrs
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Tmax of HM61713 and metabolites
Prazo: 0-48 hrs
|
0-48 hrs
|
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Terminal half life (t1/2) of HM61713 and metabolites
Prazo: 0-48 hrs
|
0-48 hrs
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The apparent plasma clearance (CL/F) of HM61713 and metabolites
Prazo: 0-48 hrs
|
0-48 hrs
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Mean residence time (MRT) of HM61713 and metabolites
Prazo: 0-48 hrs
|
0-48 hrs
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Safety data, including physical examinations, laboratory evaluation, ECGs, ICGs, vital signs, and adverse events.
Prazo: 7 days after the investigational drug administration.
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7 days after the investigational drug administration.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: In-Jin Jang, MD PhD, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
10 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HM-EMSI-102
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