Study to Evaluate a Pharmacokinetic of HM61713 in Healthy Male Subjects
keskiviikko 14. joulukuuta 2016 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Phase I Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Characteristics of HM61713 Tablet in Healthy Korean, Japanese and Caucasian
Study Design
- Open, escalating single-dose design.
- 7 ascending dose cohorts
- In each cohorts, subjects will receive a single dose of HM61713.
- Main objective of this study is to evaluate the pharmacokinetics of HM61713 tablet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Primary objectives
• To assess the PK characteristics of HM61713 and metabolites in healthy male volunteers
Secondary objectives
- To assess the safety and tolerability of HM61713 tablet in healthy male subjects.
- To assess the food effect on PK characteristics of HM61713 tablet in healthy male subjects.
- To assess the ethnic differences of PK characteristics of HM61713 (Korean, Japanese, Caucasian)
- To investigate genotype of drug metabolism.transport that affect PK characteristics of HM61713
- To investigate the change of endogenous metabolic markers after administration of HM61713
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy male volunteers, age between 20 and 45
- Informed of the investigational nature of this study and voluntarily agree to participate in this study
- BMI of >18.5kg/m2 and <28kg/m2 subject
Exclusion Criteria:
- Use of any prescription medication within 2 weeks prior to Day 1
- Use of any medication within 1 weeks prior to Day 1
- Has a severe medical history of hypersensitivity to drug
- Participation in another clinical study within 8 weeks days prior to start of study drug administration
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cohort 1
100 mg HM61713 single dose in Korean
|
Cohort 1 : 100mg single dose in Korean Cohort 2 : 200mg single dose in Korean Cohort 3 : 300mg single dose in Korean Cohort 4 : 200mg single dose in Japanese Cohort 5 : 300mg single dose in Japanese Cohort 6 : 200mg single dose in Caucasian Cohort 7 : 300mg single dose in Caucasian
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cohort 2
200 mg HM61713 single dose in Korean
|
Cohort 1 : 100mg single dose in Korean Cohort 2 : 200mg single dose in Korean Cohort 3 : 300mg single dose in Korean Cohort 4 : 200mg single dose in Japanese Cohort 5 : 300mg single dose in Japanese Cohort 6 : 200mg single dose in Caucasian Cohort 7 : 300mg single dose in Caucasian
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cohort 3
300 mg HM61713 single dose in Korean
|
Cohort 1 : 100mg single dose in Korean Cohort 2 : 200mg single dose in Korean Cohort 3 : 300mg single dose in Korean Cohort 4 : 200mg single dose in Japanese Cohort 5 : 300mg single dose in Japanese Cohort 6 : 200mg single dose in Caucasian Cohort 7 : 300mg single dose in Caucasian
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cohort 4
200 mg HM61713 single dose in Japanese
|
Cohort 1 : 100mg single dose in Korean Cohort 2 : 200mg single dose in Korean Cohort 3 : 300mg single dose in Korean Cohort 4 : 200mg single dose in Japanese Cohort 5 : 300mg single dose in Japanese Cohort 6 : 200mg single dose in Caucasian Cohort 7 : 300mg single dose in Caucasian
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cohort 5
300 mg HM61713 single dose in Japanese
|
Cohort 1 : 100mg single dose in Korean Cohort 2 : 200mg single dose in Korean Cohort 3 : 300mg single dose in Korean Cohort 4 : 200mg single dose in Japanese Cohort 5 : 300mg single dose in Japanese Cohort 6 : 200mg single dose in Caucasian Cohort 7 : 300mg single dose in Caucasian
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cohort 6
200 mg HM61713 single dose in Caucasian
|
Cohort 1 : 100mg single dose in Korean Cohort 2 : 200mg single dose in Korean Cohort 3 : 300mg single dose in Korean Cohort 4 : 200mg single dose in Japanese Cohort 5 : 300mg single dose in Japanese Cohort 6 : 200mg single dose in Caucasian Cohort 7 : 300mg single dose in Caucasian
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Cohort 7
300 mg HM61713 single dose in Caucasian
|
Cohort 1 : 100mg single dose in Korean Cohort 2 : 200mg single dose in Korean Cohort 3 : 300mg single dose in Korean Cohort 4 : 200mg single dose in Japanese Cohort 5 : 300mg single dose in Japanese Cohort 6 : 200mg single dose in Caucasian Cohort 7 : 300mg single dose in Caucasian
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maximum plasma concentration (Cmax) of HM61713 and metabolites
Aikaikkuna: 0-48 hrs
|
0-48 hrs
|
|
Area under the plasma concentration time curve from zero to infinity (AUC) of HM61713 and metabolites
Aikaikkuna: 0-48 hrs
|
0-48 hrs
|
|
Tmax of HM61713 and metabolites
Aikaikkuna: 0-48 hrs
|
0-48 hrs
|
|
Terminal half life (t1/2) of HM61713 and metabolites
Aikaikkuna: 0-48 hrs
|
0-48 hrs
|
|
The apparent plasma clearance (CL/F) of HM61713 and metabolites
Aikaikkuna: 0-48 hrs
|
0-48 hrs
|
|
Mean residence time (MRT) of HM61713 and metabolites
Aikaikkuna: 0-48 hrs
|
0-48 hrs
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Safety data, including physical examinations, laboratory evaluation, ECGs, ICGs, vital signs, and adverse events.
Aikaikkuna: 7 days after the investigational drug administration.
|
7 days after the investigational drug administration.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: In-Jin Jang, MD PhD, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 15. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM-EMSI-102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .