- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01894399
Study to Evaluate a Pharmacokinetic of HM61713 in Healthy Male Subjects
2016. december 14. frissítette: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Phase I Study to Assess the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Characteristics of HM61713 Tablet in Healthy Korean, Japanese and Caucasian
Study Design
- Open, escalating single-dose design.
- 7 ascending dose cohorts
- In each cohorts, subjects will receive a single dose of HM61713.
- Main objective of this study is to evaluate the pharmacokinetics of HM61713 tablet.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Primary objectives
• To assess the PK characteristics of HM61713 and metabolites in healthy male volunteers
Secondary objectives
- To assess the safety and tolerability of HM61713 tablet in healthy male subjects.
- To assess the food effect on PK characteristics of HM61713 tablet in healthy male subjects.
- To assess the ethnic differences of PK characteristics of HM61713 (Korean, Japanese, Caucasian)
- To investigate genotype of drug metabolism.transport that affect PK characteristics of HM61713
- To investigate the change of endogenous metabolic markers after administration of HM61713
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy male volunteers, age between 20 and 45
- Informed of the investigational nature of this study and voluntarily agree to participate in this study
- BMI of >18.5kg/m2 and <28kg/m2 subject
Exclusion Criteria:
- Use of any prescription medication within 2 weeks prior to Day 1
- Use of any medication within 1 weeks prior to Day 1
- Has a severe medical history of hypersensitivity to drug
- Participation in another clinical study within 8 weeks days prior to start of study drug administration
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Cohort 1
100 mg HM61713 single dose in Korean
|
Cohort 1 : 100mg single dose in Korean Cohort 2 : 200mg single dose in Korean Cohort 3 : 300mg single dose in Korean Cohort 4 : 200mg single dose in Japanese Cohort 5 : 300mg single dose in Japanese Cohort 6 : 200mg single dose in Caucasian Cohort 7 : 300mg single dose in Caucasian
Más nevek:
|
Kísérleti: Cohort 2
200 mg HM61713 single dose in Korean
|
Cohort 1 : 100mg single dose in Korean Cohort 2 : 200mg single dose in Korean Cohort 3 : 300mg single dose in Korean Cohort 4 : 200mg single dose in Japanese Cohort 5 : 300mg single dose in Japanese Cohort 6 : 200mg single dose in Caucasian Cohort 7 : 300mg single dose in Caucasian
Más nevek:
|
Kísérleti: Cohort 3
300 mg HM61713 single dose in Korean
|
Cohort 1 : 100mg single dose in Korean Cohort 2 : 200mg single dose in Korean Cohort 3 : 300mg single dose in Korean Cohort 4 : 200mg single dose in Japanese Cohort 5 : 300mg single dose in Japanese Cohort 6 : 200mg single dose in Caucasian Cohort 7 : 300mg single dose in Caucasian
Más nevek:
|
Kísérleti: Cohort 4
200 mg HM61713 single dose in Japanese
|
Cohort 1 : 100mg single dose in Korean Cohort 2 : 200mg single dose in Korean Cohort 3 : 300mg single dose in Korean Cohort 4 : 200mg single dose in Japanese Cohort 5 : 300mg single dose in Japanese Cohort 6 : 200mg single dose in Caucasian Cohort 7 : 300mg single dose in Caucasian
Más nevek:
|
Kísérleti: Cohort 5
300 mg HM61713 single dose in Japanese
|
Cohort 1 : 100mg single dose in Korean Cohort 2 : 200mg single dose in Korean Cohort 3 : 300mg single dose in Korean Cohort 4 : 200mg single dose in Japanese Cohort 5 : 300mg single dose in Japanese Cohort 6 : 200mg single dose in Caucasian Cohort 7 : 300mg single dose in Caucasian
Más nevek:
|
Kísérleti: Cohort 6
200 mg HM61713 single dose in Caucasian
|
Cohort 1 : 100mg single dose in Korean Cohort 2 : 200mg single dose in Korean Cohort 3 : 300mg single dose in Korean Cohort 4 : 200mg single dose in Japanese Cohort 5 : 300mg single dose in Japanese Cohort 6 : 200mg single dose in Caucasian Cohort 7 : 300mg single dose in Caucasian
Más nevek:
|
Kísérleti: Cohort 7
300 mg HM61713 single dose in Caucasian
|
Cohort 1 : 100mg single dose in Korean Cohort 2 : 200mg single dose in Korean Cohort 3 : 300mg single dose in Korean Cohort 4 : 200mg single dose in Japanese Cohort 5 : 300mg single dose in Japanese Cohort 6 : 200mg single dose in Caucasian Cohort 7 : 300mg single dose in Caucasian
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Maximum plasma concentration (Cmax) of HM61713 and metabolites
Időkeret: 0-48 hrs
|
0-48 hrs
|
Area under the plasma concentration time curve from zero to infinity (AUC) of HM61713 and metabolites
Időkeret: 0-48 hrs
|
0-48 hrs
|
Tmax of HM61713 and metabolites
Időkeret: 0-48 hrs
|
0-48 hrs
|
Terminal half life (t1/2) of HM61713 and metabolites
Időkeret: 0-48 hrs
|
0-48 hrs
|
The apparent plasma clearance (CL/F) of HM61713 and metabolites
Időkeret: 0-48 hrs
|
0-48 hrs
|
Mean residence time (MRT) of HM61713 and metabolites
Időkeret: 0-48 hrs
|
0-48 hrs
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Safety data, including physical examinations, laboratory evaluation, ECGs, ICGs, vital signs, and adverse events.
Időkeret: 7 days after the investigational drug administration.
|
7 days after the investigational drug administration.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: In-Jin Jang, MD PhD, Seoul National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 3.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 14.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM-EMSI-102
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a HM61713
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedBefejezveNem kissejtes tüdőrákKoreai Köztársaság
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedMegszűntNem kissejtes tüdőrákKoreai Köztársaság
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedBefejezveNem kissejtes tüdőrákKoreai Köztársaság