Post-marketing Surveillance of Kiklin Capsules in Hemodialysis Patients
2017年1月26日 更新者：Astellas Pharma Inc
Post-Marketing Surveillance on Long-Term Drug Use of Kiklin (Bixalomer)® Capsules in Patients With Hyperphosphataemia Receiving Hemodialysis
The purpose of this survey is to evaluate the safety and efficacy of long-term use of Kiklin® Capsules in actual clinical settings.
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
详细说明
Bixalomer is administered at initial oral dosage of 500 mg three times a day just before a meal.
The dosage can be adjusted based on symptoms and serum phosphorus level.
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1078
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chubu、日本
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Chugoku、日本
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Hokkaido、日本
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Kantou、日本
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Kinki、日本
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Kyusyu、日本
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Shikoku、日本
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Touhoku、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
Chronic renal failure patients with hyperphosphataemia receiving hemodialysis
描述
Chronic renal failure patients with hyperphosphataemia receiving hemodialysis
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Kiklin group
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oral
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Safety assessed by the incidence of adverse events, physical exam and lab-tests
大体时间：for one year
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for one year
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血清钙水平
大体时间：基线和给药后1、2、3、6、12个月
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基线和给药后1、2、3、6、12个月
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Serum phosphate level
大体时间：Baseline and 1, 2, 3, 6, 12 months after administration
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Baseline and 1, 2, 3, 6, 12 months after administration
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Intact PTH (parathyroid hormone) level
大体时间：Baseline and 1, 2, 3, 6, 12 months after administration
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Baseline and 1, 2, 3, 6, 12 months after administration
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月15日
首次发布 (估计)
2013年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月26日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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