Post-marketing Surveillance of Kiklin Capsules in Hemodialysis Patients
26 de enero de 2017 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Post-Marketing Surveillance on Long-Term Drug Use of Kiklin (Bixalomer)® Capsules in Patients With Hyperphosphataemia Receiving Hemodialysis
The purpose of this survey is to evaluate the safety and efficacy of long-term use of Kiklin® Capsules in actual clinical settings.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Bixalomer is administered at initial oral dosage of 500 mg three times a day just before a meal.
The dosage can be adjusted based on symptoms and serum phosphorus level.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1078
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chubu, Japón
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Chugoku, Japón
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Hokkaido, Japón
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Kantou, Japón
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Kinki, Japón
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Kyusyu, Japón
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Shikoku, Japón
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Touhoku, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Chronic renal failure patients with hyperphosphataemia receiving hemodialysis
Descripción
Chronic renal failure patients with hyperphosphataemia receiving hemodialysis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Kiklin group
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oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Safety assessed by the incidence of adverse events, physical exam and lab-tests
Periodo de tiempo: for one year
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for one year
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Nivel de calcio sérico
Periodo de tiempo: Línea de base y 1, 2, 3, 6, 12 meses después de la administración
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Línea de base y 1, 2, 3, 6, 12 meses después de la administración
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Serum phosphate level
Periodo de tiempo: Baseline and 1, 2, 3, 6, 12 months after administration
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Baseline and 1, 2, 3, 6, 12 months after administration
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Intact PTH (parathyroid hormone) level
Periodo de tiempo: Baseline and 1, 2, 3, 6, 12 months after administration
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Baseline and 1, 2, 3, 6, 12 months after administration
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KIK001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .