Post-marketing Surveillance of Kiklin Capsules in Hemodialysis Patients
26. januar 2017 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
Post-Marketing Surveillance on Long-Term Drug Use of Kiklin (Bixalomer)® Capsules in Patients With Hyperphosphataemia Receiving Hemodialysis
The purpose of this survey is to evaluate the safety and efficacy of long-term use of Kiklin® Capsules in actual clinical settings.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bixalomer is administered at initial oral dosage of 500 mg three times a day just before a meal.
The dosage can be adjusted based on symptoms and serum phosphorus level.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1078
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chubu, Japan
-
Chugoku, Japan
-
Hokkaido, Japan
-
Kantou, Japan
-
Kinki, Japan
-
Kyusyu, Japan
-
Shikoku, Japan
-
Touhoku, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Chronic renal failure patients with hyperphosphataemia receiving hemodialysis
Beskrivelse
Chronic renal failure patients with hyperphosphataemia receiving hemodialysis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kiklin group
|
oral
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Safety assessed by the incidence of adverse events, physical exam and lab-tests
Tidsramme: for one year
|
for one year
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kalsiumnivå i serum
Tidsramme: Baseline og 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter administrering
|
Baseline og 1, 2, 3, 6, 12 måneder etter administrering
|
|
Serum phosphate level
Tidsramme: Baseline and 1, 2, 3, 6, 12 months after administration
|
Baseline and 1, 2, 3, 6, 12 months after administration
|
|
Intact PTH (parathyroid hormone) level
Tidsramme: Baseline and 1, 2, 3, 6, 12 months after administration
|
Baseline and 1, 2, 3, 6, 12 months after administration
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
17. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KIK001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .