Post-marketing Surveillance of Kiklin Capsules in Hemodialysis Patients
26. ledna 2017 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Post-Marketing Surveillance on Long-Term Drug Use of Kiklin (Bixalomer)® Capsules in Patients With Hyperphosphataemia Receiving Hemodialysis
The purpose of this survey is to evaluate the safety and efficacy of long-term use of Kiklin® Capsules in actual clinical settings.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bixalomer is administered at initial oral dosage of 500 mg three times a day just before a meal.
The dosage can be adjusted based on symptoms and serum phosphorus level.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1078
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chubu, Japonsko
-
Chugoku, Japonsko
-
Hokkaido, Japonsko
-
Kantou, Japonsko
-
Kinki, Japonsko
-
Kyusyu, Japonsko
-
Shikoku, Japonsko
-
Touhoku, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Chronic renal failure patients with hyperphosphataemia receiving hemodialysis
Popis
Chronic renal failure patients with hyperphosphataemia receiving hemodialysis
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kiklin group
|
oral
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Safety assessed by the incidence of adverse events, physical exam and lab-tests
Časové okno: for one year
|
for one year
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina vápníku v séru
Časové okno: Výchozí stav a 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po podání
|
Výchozí stav a 1, 2, 3, 6, 12 měsíců po podání
|
|
Serum phosphate level
Časové okno: Baseline and 1, 2, 3, 6, 12 months after administration
|
Baseline and 1, 2, 3, 6, 12 months after administration
|
|
Intact PTH (parathyroid hormone) level
Časové okno: Baseline and 1, 2, 3, 6, 12 months after administration
|
Baseline and 1, 2, 3, 6, 12 months after administration
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
17. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KIK001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .