Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Post-marketing Surveillance of Kiklin Capsules in Hemodialysis Patients

26 januari 2017 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

Post-Marketing Surveillance on Long-Term Drug Use of Kiklin (Bixalomer)® Capsules in Patients With Hyperphosphataemia Receiving Hemodialysis

The purpose of this survey is to evaluate the safety and efficacy of long-term use of Kiklin® Capsules in actual clinical settings.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bixalomer is administered at initial oral dosage of 500 mg three times a day just before a meal. The dosage can be adjusted based on symptoms and serum phosphorus level.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1078

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kinki, Japan
      • Kyusyu, Japan
      • Shikoku, Japan
      • Touhoku, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Chronic renal failure patients with hyperphosphataemia receiving hemodialysis

Beskrivning

Chronic renal failure patients with hyperphosphataemia receiving hemodialysis

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kiklin group
Läkemedel: Kiklin capsules
oral
Andra namn:
  • ILY101
  • AMG223
  • ASP1585
  • bixalomer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Safety assessed by the incidence of adverse events, physical exam and lab-tests
Tidsram: for one year
for one year

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serumkalciumnivå
Tidsram: Baslinje och 1, 2, 3, 6, 12 månader efter administrering
Baslinje och 1, 2, 3, 6, 12 månader efter administrering
Serum phosphate level
Tidsram: Baseline and 1, 2, 3, 6, 12 months after administration
Baseline and 1, 2, 3, 6, 12 months after administration
Intact PTH (parathyroid hormone) level
Tidsram: Baseline and 1, 2, 3, 6, 12 months after administration
Baseline and 1, 2, 3, 6, 12 months after administration

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KIK001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kiklin capsules

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera