Post-marketing Surveillance of Kiklin Capsules in Hemodialysis Patients
2017年1月26日 更新者:Astellas Pharma Inc
Post-Marketing Surveillance on Long-Term Drug Use of Kiklin (Bixalomer)® Capsules in Patients With Hyperphosphataemia Receiving Hemodialysis
The purpose of this survey is to evaluate the safety and efficacy of long-term use of Kiklin® Capsules in actual clinical settings.
調査の概要
状態
完了
介入・治療
詳細な説明
Bixalomer is administered at initial oral dosage of 500 mg three times a day just before a meal.
The dosage can be adjusted based on symptoms and serum phosphorus level.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1078
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chubu、日本
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Chugoku、日本
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Hokkaido、日本
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Kantou、日本
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Kinki、日本
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Kyusyu、日本
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Shikoku、日本
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Touhoku、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Chronic renal failure patients with hyperphosphataemia receiving hemodialysis
説明
Chronic renal failure patients with hyperphosphataemia receiving hemodialysis
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Kiklin group
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oral
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Safety assessed by the incidence of adverse events, physical exam and lab-tests
時間枠:for one year
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for one year
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清カルシウム値
時間枠:ベースラインおよび投与後 1、2、3、6、12 か月後
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ベースラインおよび投与後 1、2、3、6、12 か月後
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Serum phosphate level
時間枠:Baseline and 1, 2, 3, 6, 12 months after administration
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Baseline and 1, 2, 3, 6, 12 months after administration
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Intact PTH (parathyroid hormone) level
時間枠:Baseline and 1, 2, 3, 6, 12 months after administration
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Baseline and 1, 2, 3, 6, 12 months after administration
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月26日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。