GP2013 in Japanese Patients With CD20 Positive Low Tumor Burden Indolent B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma
2018年7月24日 更新者:Sandoz
Phase I Trial to Assess the Safety and Pharmacokinetics of GP2013 Monotherapy Administered Weekly in Japanese Patients With CD20 Positive Low Tumor Burden Indolent B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma
The purpose of this study is to evaluate safety and pharmacokinetic of GP2013 in Japanese patients with CD20 positive low tumor burden indolent B-cell NHL under weekly dosing schedule.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tokyo
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Tachikawa、Tokyo、日本、190-0014
- Investigative Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Patient with CD20 positive low tumor burden indolent B-cell non- Hodgkin's lymphoma.
- Patient with at least one measurable lesion.
- Patient with ECOG performance status 0 or 1.
Exclusion Criteria:
- Patient who has received radiotherapy within the last 28 days prior to administration, or are not recovered from previous radiotherapy.
- Patient who has received immunotherapy, chemotherapy, antibodies and experimental treatment within the last 28 days prior to administration, or are not recovered from previous therapy.
- Patient who has mAb therapy other than rituximab as prior line of therapy.
- Patient with evidence of any uncontrolled, acute or chronic active infection (viral, bacterial or fungal).
- Patient with any other malignancy within 5 years prior to date of screening, with the exception of adequately treated in situ carcinoma of the cervix uteri, basal or squamous cell carcinoma or nonmelanomatous skin cancer.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:GP2013
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GP2013
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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To evaluate safety of GP2013
大体时间:12 weeks
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Adverse events, laboratory abnormalities
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12 weeks
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Area under the curve calculated from start of dose to the end of the dosing interval (tau) of GP2013
大体时间:12 weeks
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12 weeks
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Maximum observed concentration of GP2013
大体时间:12 weeks
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12 weeks
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Time to reach maximum concentration of GP2013
大体时间:12 weeks
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12 weeks
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Minimum (trough) observed concentration during each dosing interval of GP2013
大体时间:12 weeks
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12 weeks
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Terminal elimination rate constant calculated as the slope of the linear regression of the terminal phase of the logarithmic concentration-time profile of GP2013
大体时间:12 weeks
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12 weeks
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Elimination half-life associated with the terminal slope of GP2013
大体时间:12 weeks
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12 weeks
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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To evaluate efficacy of GP2013
大体时间:12 weeks
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Antitumor activity
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12 weeks
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To evaluate the incidence of immunogenicity (ADA formation) against GP2013
大体时间:12 weeks
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Immunogenicity (ADA formation)
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12 weeks
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To evaluate peripheral CD19+ B-cell count
大体时间:12 weeks
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CD19 + B-cell count
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12 weeks
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月28日
首次发布 (估计)
2013年9月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月24日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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