此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

GP2013 in Japanese Patients With CD20 Positive Low Tumor Burden Indolent B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma

2018年7月24日 更新者:Sandoz

Phase I Trial to Assess the Safety and Pharmacokinetics of GP2013 Monotherapy Administered Weekly in Japanese Patients With CD20 Positive Low Tumor Burden Indolent B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma

The purpose of this study is to evaluate safety and pharmacokinetic of GP2013 in Japanese patients with CD20 positive low tumor burden indolent B-cell NHL under weekly dosing schedule.

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

6

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tokyo
      • Tachikawa、Tokyo、日本、190-0014
        • Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Patient with CD20 positive low tumor burden indolent B-cell non- Hodgkin's lymphoma.
  • Patient with at least one measurable lesion.
  • Patient with ECOG performance status 0 or 1.

Exclusion Criteria:

  • Patient who has received radiotherapy within the last 28 days prior to administration, or are not recovered from previous radiotherapy.
  • Patient who has received immunotherapy, chemotherapy, antibodies and experimental treatment within the last 28 days prior to administration, or are not recovered from previous therapy.
  • Patient who has mAb therapy other than rituximab as prior line of therapy.
  • Patient with evidence of any uncontrolled, acute or chronic active infection (viral, bacterial or fungal).
  • Patient with any other malignancy within 5 years prior to date of screening, with the exception of adequately treated in situ carcinoma of the cervix uteri, basal or squamous cell carcinoma or nonmelanomatous skin cancer.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:GP2013
GP2013

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
To evaluate safety of GP2013
大体时间:12 weeks
Adverse events, laboratory abnormalities
12 weeks
Area under the curve calculated from start of dose to the end of the dosing interval (tau) of GP2013
大体时间:12 weeks
12 weeks
Maximum observed concentration of GP2013
大体时间:12 weeks
12 weeks
Time to reach maximum concentration of GP2013
大体时间:12 weeks
12 weeks
Minimum (trough) observed concentration during each dosing interval of GP2013
大体时间:12 weeks
12 weeks
Terminal elimination rate constant calculated as the slope of the linear regression of the terminal phase of the logarithmic concentration-time profile of GP2013
大体时间:12 weeks
12 weeks
Elimination half-life associated with the terminal slope of GP2013
大体时间:12 weeks
12 weeks

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
To evaluate efficacy of GP2013
大体时间:12 weeks
Antitumor activity
12 weeks
To evaluate the incidence of immunogenicity (ADA formation) against GP2013
大体时间:12 weeks
Immunogenicity (ADA formation)
12 weeks
To evaluate peripheral CD19+ B-cell count
大体时间:12 weeks
CD19 + B-cell count
12 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Sandoz K.K.、Sandoz

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月28日

首次发布 (估计)

2013年9月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月24日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅