Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GP2013 in Japanese Patients With CD20 Positive Low Tumor Burden Indolent B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma

24. juli 2018 oppdatert av: Sandoz

Phase I Trial to Assess the Safety and Pharmacokinetics of GP2013 Monotherapy Administered Weekly in Japanese Patients With CD20 Positive Low Tumor Burden Indolent B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma

The purpose of this study is to evaluate safety and pharmacokinetic of GP2013 in Japanese patients with CD20 positive low tumor burden indolent B-cell NHL under weekly dosing schedule.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0014
        • Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patient with CD20 positive low tumor burden indolent B-cell non- Hodgkin's lymphoma.
  • Patient with at least one measurable lesion.
  • Patient with ECOG performance status 0 or 1.

Exclusion Criteria:

  • Patient who has received radiotherapy within the last 28 days prior to administration, or are not recovered from previous radiotherapy.
  • Patient who has received immunotherapy, chemotherapy, antibodies and experimental treatment within the last 28 days prior to administration, or are not recovered from previous therapy.
  • Patient who has mAb therapy other than rituximab as prior line of therapy.
  • Patient with evidence of any uncontrolled, acute or chronic active infection (viral, bacterial or fungal).
  • Patient with any other malignancy within 5 years prior to date of screening, with the exception of adequately treated in situ carcinoma of the cervix uteri, basal or squamous cell carcinoma or nonmelanomatous skin cancer.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GP2013
Legemiddel: GP2013
GP2013

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To evaluate safety of GP2013
Tidsramme: 12 weeks
Adverse events, laboratory abnormalities
12 weeks
Area under the curve calculated from start of dose to the end of the dosing interval (tau) of GP2013
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Maximum observed concentration of GP2013
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Time to reach maximum concentration of GP2013
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Minimum (trough) observed concentration during each dosing interval of GP2013
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Terminal elimination rate constant calculated as the slope of the linear regression of the terminal phase of the logarithmic concentration-time profile of GP2013
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Elimination half-life associated with the terminal slope of GP2013
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To evaluate efficacy of GP2013
Tidsramme: 12 weeks
Antitumor activity
12 weeks
To evaluate the incidence of immunogenicity (ADA formation) against GP2013
Tidsramme: 12 weeks
Immunogenicity (ADA formation)
12 weeks
To evaluate peripheral CD19+ B-cell count
Tidsramme: 12 weeks
CD19 + B-cell count
12 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sandoz

Samarbeidspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Sandoz K.K., Sandoz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

2. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GP13-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Indolent B-celle non-Hodgkins lymfom

Kliniske studier på GP2013

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere