- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01933516
GP2013 in Japanese Patients With CD20 Positive Low Tumor Burden Indolent B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma
24 de julio de 2018 actualizado por: Sandoz
Phase I Trial to Assess the Safety and Pharmacokinetics of GP2013 Monotherapy Administered Weekly in Japanese Patients With CD20 Positive Low Tumor Burden Indolent B-cell Non-Hodgkin's Lymphoma
The purpose of this study is to evaluate safety and pharmacokinetic of GP2013 in Japanese patients with CD20 positive low tumor burden indolent B-cell NHL under weekly dosing schedule.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tokyo
-
Tachikawa, Tokyo, Japón, 190-0014
- Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient with CD20 positive low tumor burden indolent B-cell non- Hodgkin's lymphoma.
- Patient with at least one measurable lesion.
- Patient with ECOG performance status 0 or 1.
Exclusion Criteria:
- Patient who has received radiotherapy within the last 28 days prior to administration, or are not recovered from previous radiotherapy.
- Patient who has received immunotherapy, chemotherapy, antibodies and experimental treatment within the last 28 days prior to administration, or are not recovered from previous therapy.
- Patient who has mAb therapy other than rituximab as prior line of therapy.
- Patient with evidence of any uncontrolled, acute or chronic active infection (viral, bacterial or fungal).
- Patient with any other malignancy within 5 years prior to date of screening, with the exception of adequately treated in situ carcinoma of the cervix uteri, basal or squamous cell carcinoma or nonmelanomatous skin cancer.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: GP2013
|
GP2013
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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To evaluate safety of GP2013
Periodo de tiempo: 12 weeks
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Adverse events, laboratory abnormalities
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12 weeks
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Area under the curve calculated from start of dose to the end of the dosing interval (tau) of GP2013
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Maximum observed concentration of GP2013
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Time to reach maximum concentration of GP2013
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Minimum (trough) observed concentration during each dosing interval of GP2013
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Terminal elimination rate constant calculated as the slope of the linear regression of the terminal phase of the logarithmic concentration-time profile of GP2013
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Elimination half-life associated with the terminal slope of GP2013
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
12 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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To evaluate efficacy of GP2013
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
Antitumor activity
|
12 weeks
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To evaluate the incidence of immunogenicity (ADA formation) against GP2013
Periodo de tiempo: 12 weeks
|
Immunogenicity (ADA formation)
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12 weeks
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To evaluate peripheral CD19+ B-cell count
Periodo de tiempo: 12 weeks
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CD19 + B-cell count
|
12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Sandoz K.K., Sandoz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma No Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- GP13-101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .